公告日期：2026-02-04

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-003
华东医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026年2月2日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXHS2600021），罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.05%上市许可申请获得受理，申报适应症为：适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

药物名称：罗氟司特乳膏

申请事项：境外生产药品注册上市许可

注册分类：化学药品5.1类

规格：0.05% （60g：0.03g）

申报适应症：适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

申请人：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、该药物研发及注册情况

罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公
司 Arcutis Biotherapeutics, Inc. （ NASDAQ: ARQT ） （ 以 下 简 称
“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-061）。ZORYVE的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

目前，在美国，ZORYVE 相关产品已经被美国FDA批准用于如下不同适应症的治疗：

（1）ZORYVE0.05%乳膏：用于治疗2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗；

（2）ZORYVE0.15%乳膏：用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗；

（3）ZORYVE0.3%乳膏：用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

（4）ZORYVE0.3%泡沫剂：用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。

目前，在国内，罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.15%上市许可申请已获得NMPA受理，适应症为：适用于 6 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗；罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%上市
许可申请也已获得受理，适应症为：适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位；罗氟司特泡沫（ZORYVE）0.3%国内Ⅲ期临床研究正在准备中，适应症为：适用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。

三、对上市公司的影响及风险提示

特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种常见的、慢性或复发性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），严重影响患者的生活质量。目前 AD 的主要治疗方法包括基础治疗（如外用润肤剂等）、外用药物治疗（如外用糖皮质激素[TCS]、外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和外用 PDE4 抑制剂等）、系统治疗（如口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和生物制剂）等。目前国内对于 2 岁至 5 岁儿童患者
的 AD 治疗手段有限，主要还是以传统的 TCS 和 TCI 等为主。因此
开发更多可供 2 岁至 5 岁儿童患者在转向系统性治疗前尝试的外用治疗方案，这对于该年龄段的儿童患者尤为重要，因其可能更倾向于选择局部外用治疗。

相比 TCS 和 TCI 等传统治疗手段，罗氟司特乳膏 0.05%在确保
疗效的前提下，有安全性优势，可以长期使用；且其可用于所有部位，不涉及复杂给药方案；给药频次低，仅为每日一次（QD），无需频繁重复用药，显着提高治疗依从性。

本……
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