公告日期：2026-01-28
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-014
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意注射用 HLX43（即
靶向 PD-L1 抗体偶联药物，申请注册分类：治疗用生物制品 1 类）联合 HLX07（即
重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液，申请注册分类：治疗用生物制品 1 类）及斯鲁利单抗注射液（中国境内1商品名：汉斯状）用于晚期实体瘤治疗（以下简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该治疗方案的Ⅱ期临床研究。
二、所涉药品的基本信息及研究情况
本次治疗方案中所涉 HLX43 为复宏汉霖利用许可引进的新型 DNA 拓扑异构酶 I
抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向 PD-L1 的抗体进行偶联开发的靶向 PD-L1 的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤；HLX07 为复宏汉霖自主研发的针对 EGFR 靶点的创新型生物药，拟用于治疗晚期实体瘤；斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主研发的创新型抗 PD-1 单抗。截至本公告日期（即 2026年 1 月 27 日，下同），该等药品的主要临床或注册进展如下：
1、除本次获批临床适应症外，HLX43 相关的多项临床研究正于全球多个地区有序开展，主要包括：
1 不包括港澳台地区，下同
项目代号/方案 适应症 进展
中国境内：处于Ⅰ期临床试验阶段；其
晚期/转移性实体瘤 中，胸腺癌（TC）队列为国际多中心试
HLX43 单药 验
美国、日本：已获Ⅰ期临床试验批准
晚期非小细胞肺癌 中国境内、美国、澳大利亚、日本：处
(NSCLC) 于Ⅱ期临床试验阶段（国际多中心试验）
中国境内：转移性结直肠癌（mCRC）、
HLX43单药或联合治疗 晚期/转移性实体瘤 宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多
项适应症处于Ⅱ期临床试验阶段
HLX43+汉斯状 晚期/转移性实体瘤 中国境内：处于 Ib/Ⅱ期临床试验阶段
HLX43+HLX07 晚期/转移性实体瘤 中国境内：已获 Ib/Ⅱ期临床试验批准
2、HLX07 相关的多项临床研究正于中国境内开展，主要包括 HLX07 单药用于
治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）等实体瘤的Ⅱ期临床试验、汉斯状联合 HLX07 用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等实体瘤的Ⅱ期临床试验。
3、斯鲁利单抗注射液已分别于中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市；其中，中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；且该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于 2025年 12 月获国家药监局受理，并获纳入优先审评程序。此外，多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
截至 2025 年 12 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位……
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