公告日期：2026-01-24
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-002
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及控股子公司杭州丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械注册证基本情况如下：
产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期 持证公司/
或生产企业
肺炎支原体核 国械注准 2026/1/19
酸检测试剂盒 中国 适用于体外定性检测人咽拭子样本 - 杭州丹威
20263400139 中的肺炎支原体核酸（DNA）。
（荧光 PCR 法） 2031/1/18
二、国际医疗器械注册证基本情况如下：
产品名称（中文） 证书编号 适用国 预期用途（中文） 有效期 持证公司/
家/地区 或生产企业
肌酸激酶同工酶 适用于体外定量检测人血清、血浆和全
检测试剂盒(时 血中肌酸激酶同工酶浓度，用于辅助诊 2025/9/19
间分辨荧光免疫 82444370309 断心肌梗塞。本产品仅限专业人员使用， -
仅用于体外诊断。 2030/9/18
层析法)
超敏-肌钙蛋白 I 该产品适用于体外定量检测人血清、血
测定试剂盒(时 浆和全血中超敏-肌钙蛋白 I 的浓度。主 2025/9/19
间分辨荧光免疫 82444370308 要用于辅助诊断由急性心肌梗死及其他 -
疾病引起的心肌损伤。仅用于体外诊断，2030/9/18
层析法) 巴西 仅供专业人员使用。
前列腺特异性抗 该产品适用于体外定量检测人全血中前 东方生物
列腺特异性抗原浓度，用于辅助诊断前 2025/9/19
原(时间分辨荧 82444370307 列腺癌。仅用于体外诊断，仅供专业人 -
光免疫层析法) 员使用。 2030/9/18
该产品适用于体外定量或定性检测人体
样本中的分析物。这是一种半自动设备，2025/11/07
荧光免疫分析仪 82444370303 旨在供医疗保健专业人员在医疗服务点 -
和近患者检测环境中快速检测。仅供体 长期
外诊断使用。
N 端检脑利钠肽 6188440CE01 欧盟 N 端检脑利钠肽前体测试剂盒（时间分 2026/1/5
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