公告日期：2025-11-15

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-062
浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（以下简称“杭州莱和”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期 持证公司/
或生产企业

肺炎支原体抗 国械注准 本产品用于体外定性检测人口咽拭 2025/11/4

原检测试剂盒 20253402221 中国 子样本中的肺炎支原体抗原。 - 东方基因
（乳胶法） 2030/11/3

二、国际医疗器械注册证基本情况如下：

产品名称（中文） 证书编号 适用国 预期用途（中文） 有效期 持证公司/
家/地区 或生产企业

本产品用于定性检测鼻咽拭

子、口咽拭子和鼻拭子样本

中的甲、乙型流感病毒抗原，

甲乙流抗原检测试剂（胶体金） 以帮助鉴别诊断感染风险人

群和甲乙型流感病毒感染症

状患者的病毒感染，仅供专

业使用。

本产品用于定性检测人体粪

幽门螺杆菌抗原检测试剂（粪便） 便样本中的幽门螺旋杆菌抗

IVDR 原，仅供专业使用。 2025/11/3

792590 欧盟 本产品用于定性检测人体全 - 杭州莱和
幽门螺杆菌抗体检测试剂（全血/ 血、血清、血浆样本中的幽 2030/11/2

血清/血浆） 门螺旋杆菌抗体，仅供专业

使用。

本产品用于定性检测鼻咽拭

子、口咽拭子和鼻拭子样本

中的甲型流感病毒抗原，以

甲流抗原检测试剂（胶体金） 帮助诊断感染风险人群和甲

型流感病毒感染症状患者的

甲型流感病毒感染，仅供专

业使用。……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。