公告日期：2025-11-28

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-056

重庆莱美药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 通用名称：注射用氨曲南

英文名/拉丁名：Aztreonam for Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 0.5g

包装规格 10 瓶/盒

通知书编号 2025B05696

原药品批准文号 国药准字 H20059939

药品注册标准编号 YBH31162025

申请内容 申请注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.变更
药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）；2.变更直接接触药品的包装
材料和容器。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关
于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
审批结论 （2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评
价，同时同意以下变更：1.变更药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）；
2.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准、说明书
照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期 12 个月。药
品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起 6 个月内实施变更。

上市许可持有人/ 名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产企业 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号

原药品批准文号有 至 2030 年 9 月 26 日

效期

二、药品的其他相关情况

注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染：尿路（单纯的和复杂的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。
氨曲南由法国施贵宝公司研制开发，于 1983 年在法国上市，1984 年在意大
利上市，随后在其他欧美国家上市，1997 年在中国上市。截至目前，注射用氨曲南已通过一致性评价生产厂家共 12 家。

根据摩熵数据显示，注射用氨曲南 2023 年-2025 年上半年在中国医院（全终
端）市场销售额分别为 2.59 亿元、2.20 亿元、0.40 亿元。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司取得注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 27 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。