近年来,我国细胞疗法俨然成了新“风口”。海南博鳌搞“先行先试”,广州南沙玩“国际接轨”,湖南建“救命通道”……9月22日,山东省出台《若干措施》,为我国细胞领域的发展再添一把火——
文件指出,山东不仅将对已完成临床的细胞药给予最高1亿元补贴,更计划在省内建设3家省级细胞制备中心,让山东乃至全国的患者无需远赴海外就能用上前沿细胞科技。
对此,不少民众热血沸腾:“随着山东加码,我国超越日本成为细胞圣地指日可待!”

01、又一大省进军细胞领域,赴日求医成历史?
近年来,我国细胞药研发成果频出,可上市之路常因“没钱”而难以为继,导致老百姓能用上的寥寥无几。据《日本经济新闻》报道,在此状况下,不少患者为求一线生机,只得额外支付约13.8万元的中介费赴日看诊。
以青岛华赛伯曼研发的的实体瘤细胞注射液HS-IT101为例,在临床I期中,该药不仅使2例晚期黑色素瘤患者的病灶几乎消失,其余患者也实现了100%的控制率。更值得一提的是,HS-IT101的制备周期只需14天,耗时仅为美国同类药物的一半。然而,该药目前面临3000万的资金缺口,迟迟无法进入临床II期。
幸运的是,此次《若干措施》发布,符合条件的细胞药企可在临床I期阶段向政府申请1000万的经费补贴,若后续进展顺利,还可分别获得2000万、3000万不等的补助,累计资助可达1亿元,加速各类细胞药从临床阶段进入百姓药箱。
对此,有观点表示:海南重点是“快”,可以提前落地做临床,但补贴不如山东豪横;湖南推广全产业,但分散在多方面,力度没有山东集中。“山东拨款数亿元,不仅补上了研发的资金缺口,更是为患者的生命‘续费’!”

此外,该政策还计划在济南、青岛、烟台建设细胞制备一体化园区,打破此前“制备环节分散在多地区、流程割裂”的模式,让细胞药像普通药物一样随取随用。华赛伯曼副总称,在此模式下,诸如前述HS-IT101的制备时间有望从2周缩短至24小时,帮助危重患者抢占黄金救治期。
一位从业者断言:“山东作为中国制造强省,若能在科研端加大投入,国内细胞产业实力或将整体跃升,国内患者斥巨资赴日求药的无奈局面也有望彻底终结。”
02、多省“赛马”,铸就亚洲细胞帝国
在《若干措施》中,山东进一步完善了生物医药研发进口物品的“白名单”制度——对于纳入该名单的物品,可免除办理通关手续,将研发物料的等待时间从原先的一个月大幅缩短至5个工作日,为新药制备环节按下“快进键”。
事实上,通过优化监管来加速产业发展的路径,海南正是“先行者”。据《新华社》报道,自2013年设立医疗旅游先行区以来,乐城不仅落地了11项细胞疗法,还引进全球先进药械超470种,全球首款口服干细胞抗老制剂“赛-时-光stemax”也在此背景下进驻三亚机场免税店,并同步上线国内主流电商平台。

据悉,该品诞生于日本工程院院士、2012年诺奖成果参与者Yoshiki Sawa教授之手,其搭载的Revistem因子经《Cell》证实:“口服即可激活日渐衰弱的干细胞,从根源缓解机体老化”。
京J东D用户画像显示,“赛-时-光stemax”80%用户为45-65岁男性,多来自北上广深的金融、互联网等高收入、高压力的行业。在用户体验调查中,诸如“气色渐好,感觉越来越青春”“连着开了三个会,精神依旧饱满”等反馈不在少数。
此外,我国中部、西南等地区也在暗自发力,全力布局细胞赛道。譬如今年2月,四川发布《干细胞制备质量标准》,于全球首次确立了“牙源干细胞”制备的原料筛选、工艺、储存环境等关键指标;7月,湖南打造全国首个细胞疗法“绿色通道”,病情危重的患者可使用尚未上市的细胞疗法,为生命争取一线希望……
业内分析认为:伴随本土研发提速、区域产业协同增强,中国正在细胞领域加速崛起,擎动亚洲,剑指全球。“过去,日本每年通过细胞服务从中国赚走近10亿元,如今这一局面有望被迅速改写。”
03、借助细胞技术,不治之症将迎刃而解?

近年来,从肿瘤免疫疗法到神经退行性疾病的干预,再到抗老的创新探索,细胞疗法正渗透至多个领域,全方位提升人类生命质量。
国际权威期刊《Nature》综述指出,通过对全球超7000项临床试验数据的分析,细胞疗法有望在5-10年内发展成为临床干预的中流砥柱,届时约85%的患者有望从中获益。
基于当前良好的发展态势,中科院院士施一公曾在第22届浙洽会开幕式上大胆展望:“借助细胞技术,我们能够将以往的不治之症变得可治可控!”