公告日期：2025-11-05

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-061
浙江东方基因生物制品股份有限公司

关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）子公司上海万子健生物科技有限公司及Healgen Scientific LLC（简称“美国衡健”）等多款产品于近期在中国、澳大利亚及新加坡取得医疗器械产品注册证，相关证书内容公告如下：

一、国内医疗器械注册证基本情况如下：

持证公
产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期 司/或生
产企业

胃泌素 17 检测 沪械注准 供医疗机构用于体外定量检测人血清中 2025/9/30 上海万
试剂盒（流式荧 20252400429 中国 胃泌素 17(G-17)的含量。临床上主要用 -2030/09/29 子健
光发光法） 于萎缩性胃炎的辅助诊断。

N 末端 B 型利钠 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血

肽前体检测试 沪械注准 中国 浆样本中的 N 末端 B 型利钠肽前体 2025/9/23 上海万
剂盒（磁微粒化 20252400426 （ NT-proBNP） 含量。临床上主要用于 -2030/9/29 子健
学发光法） 心力衰竭的辅助诊断。

二、国际医疗器械注册证基本情况如下：

产品名称 持证公
（中文） 证书编号 适用国家 预期用途（中文） 有效期 司/或生
产企业

该检测试剂是一种侧向流动免疫层析检测法，用

Healgen 快速 于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒

检测新冠/甲 DV-2024-MC- 核蛋白抗原及 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该试剂 2025/8/10 美国衡
型流感A/B抗 24333-1 澳大利亚 适用于 14 岁及以上人群，需使用自采前鼻拭子 -长期 健

原检测试剂 样本进行检测。具体检测条件为：SARS-CoV-2

（自测） 感染需在症状出现后 7 天内完成检测，甲型流感

和乙型流感感染需在症状出现后 4 天内完成检

测。

Healgen 快速 该检测试剂是一种侧向流动免疫层析检测法，用

检测新冠/甲 MDPR251007Z 于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒 2025/10/7 美国衡
型流感A/B抗 0003 新加坡 核蛋白抗原及 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该试剂 -长期 健

原检测试剂 适用于 14 岁及以上人群，需使用自采前鼻拭子

（自测） 样本进行检测。

三、对上市公司的影响

上述取证产品丰富了公司流式荧光技术平台的产品种类，呼吸道三联检产品扩大了可销售国际市场，有利于相关产品国内外市场的整体拓……
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