10月24号，国家药监局（NMPA）官网显示，华东医药的马来酸美凡厄替尼片（曾用名：迈华替尼）获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗一线治疗。 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。该药通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。2015年，中美华东与苏州迈泰生物技术有限公司和杭州华东医药集团新药研究院有限公司签订协议，取得马来酸美凡厄替尼原料药及其制剂在中国市场的权益，并在约定区域内进行产品新药技术开发和商业化的权利。 2024年5月，华东医药在ASCO大会上公布了该药对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞状NSCLC患者的III期HDHY-MHTN-III-1907研究结果。结果显示，美凡厄替尼组mPFS显著优于吉非替尼组（13.73个月 vs. 9.66个月，HR=0.68，P=0.0024），总生存期（OS）数据尚未成熟。在EGFR L858R突变患者中，美凡厄替尼组的mPFS延长效果更加明显（13.73个月 vs 8.28个月，HR=0.55），同已上市三代EGFR-TKIs相当。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中 NSCLC 是最常见的病理类型。据统计，2020年我国新诊断的肺癌约82.0万，死亡病例约71.5万。NSCLC约占原发性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突变占30-40%。

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