公告日期：2025-06-05

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2025-040
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

关于注射用 STSP-0601 纳入优先审评程序的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝捷泰”）的产品注射用
STSP-0601 于 2025 年 05 月 26 日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优
先审评品种公示名单；公示期满后，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站
信息公开显示，于 2025 年 06 月 05 日纳入优先审评品种名单，正式进入药品上
市许可优先审评审批程序。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：注射用 STSP-0601；

2、申请人：江苏贝捷泰生物科技有限公司；

3、申请日期：2025 年 05 月 23 日；

4、公示日期：2025 年 05 月 26 日；

5、纳入优先审评品种名单日期：2025 年 06 月 05 日；

6、受理号：CXSS2500057

7、优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

二、其他相关情况

血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病 A 和血友病 B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。

注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品，2019 年 07 月 31 日获准开
展“伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的临床试验。2021 年 08 月
完成在伴抑制物血友病患者中的 I 期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021年 09 月启动在伴抑制物血友病患者中的 Ib/II 期临床试验（登记号：
CTR20211762）。基于 Ib/II 期临床研究结果，2022 年 09 月获得突破性治疗品种
认定；2023年11月取得在伴抑制物的血友病患者中的Ib/II期临床研究总结报告。经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024 年 03 月启动了一项针对伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的 IIb 期临床试验（登记号：CTR20240597），该试验
采用了较 Ib/II 期临床试验更为严格的疗效评估标准，Ib/II 期和 IIb 期临床研究的
结果均表明，注射用 STSP-0601 出血按需治疗的疗效显著。2025 年 01 月取得在
伴抑制物的血友病 A 或 B 患者中的 IIb 期临床研究总结报告。

2022 年 09 月，注射用 STSP-0601 获准开展“不伴抑制物的血友病 A 或 B
患者出血按需治疗”的临床试验，于 2023 年 01 月完成 II 期临床试验的首例受
试者给药，2023 年 12 月取得关于不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治
疗的 II 期临床总结报告。

2024 年 6 月，Bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗 A 型血友病和 B 型血
友病适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）授予的孤儿药资格认定。

三、风险提示

本次注射用 STSP-0601 纳入优先审评品种名单仅是药物开发进展的阶段性步骤，后续能否获得国家药品监督管理局的批准、上市尚存在诸多不确定。公司
将积极推进上述开发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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