自证路途漫漫

作者：闻道

编辑：张戈

风品：楚逸

来源：首财——首条财经研究院

大海航行靠舵手，船行万里不迷航。

5月9日，迈威生物公告称，董事长兼总经理刘大涛近日收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌短线交易。

尽管迈威生物方面表示，本次事项系对刘大涛个人的调查，不会对公司日常经营活动产生重大影响。但董事长、总经理毕竟是一家公司的掌舵“灵魂”人物，突遭调查自然不算好消息。年报显示，2023年6月至今，刘大涛任迈威生物董事长，截至2025年一季度末其直接持有1510万股，持股比约3.78%，但均为限售股。

5月12日，迈威生物股价低开，一度击穿17元关口，最大跌幅超15%。最终报收17.80元，下跌10.96%，距离34.80元发行价近乎“腰斩”。

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负债率大增 三年累亏超30亿

抛开高管立案风波，自2022年登入科创板以来，迈威生物与多数创新药企业一样，面临持续亏损的局面。

公开资料显示，迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主要产品为抗体、ADC药物和重组蛋白、小分子化学药等。截至2024年末，已拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。

2022年至2024年，公司归母净利为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元。上市三年累计亏超30亿元。与巨额亏损形成鲜明对比的是，营收虽有增长、规模效应却一直没起来，分别仅为0.28亿元、1.28亿元、2.00亿元。

对于亏损原因，迈威生物表示，主要系随着投入大量资金用于新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，整体研发投入保持较高水平，以及随着商业化进一步拓展增加，营业成本及销售费用相应增加。

以研发费为例，同期分别为7.59亿元、8.36亿、7.83亿元，占当期营收比达3836.48%、2735.89%、653.79%，挣得远没花的多，自然深陷亏损泥潭。

烧钱不可怕，怕的是烧不出核心竞争力。对创新药企业而言，“豪赌式”研发策略是一把双刃剑，若产品迟迟无法兑现高额回报，企业资金链将面临巨大压力。2024年迈威生物研发投入同比下降6.33%。截至2024年末，公司现金及现金等价物仅12.28亿元，2022年与2023年为24.90亿元、16.44亿元，现金消耗速度赫然在目。

财报显示，截至2024年12月31日，迈威生物总资产42.76亿元，同比减少4.03%；总负债27.2亿元，同比增长44.53%，资产负债率达63.61%，较上年大增21.37%。2022年至2023年分别为40.44%、42.24%。

行业分析师王婷妍表示，从财务角度而言，企业资产负债率红线并无严格法定标准,通常40%～60%被认为是一个合理区间，2024年迈威生物资产负债率出现大幅提升并突破了60%上限，需求警惕现金流压力、财务安全度影响企业正常运行。

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商业化难题与研发风险并存

9MW2821能不负众望？

想转危为安、行稳致远，提升自身经营性“造血”是关键。

分析产品线，截至2024年末迈威生物已有君迈康、迈利舒、迈卫健三款产品上市销售。遗憾的是，随着创新药市场竞争的加剧，三产品的商业化表现并不乐观。

君迈康，由迈威生物与君实生物合作开发，2022年获批上市。2023年及2024年，迈利舒、迈卫健陆续获批。

从疗效方面看，君迈康为阿达木单抗生物类似药，原研药物为艾伯维开发的修美乐，适应症包括类风湿性关节炎、强直性嵴柱炎和银屑病等。2023年该产品完成发货16.69万支，准入医院173家。可到了2024年发货量快速降至4.88万支，新增准入医院仅95家。

值得注意的是，2024年报显示，君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用。截至本报告披露日，公司未收到君实生物2024年度结算金额。根据双方2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的 MAH，由君实生物直接将君迈康MAH 转让给迈威生物。

据《每日经济新闻》不完全统计，目前市场上君迈康的竞品量较多，阿达木单抗生物类似药超10种，产品同质化明显，早在2022年君迈康获批上市前，已经有五款国产阿达木单抗产品上市。

据弗若斯特沙利文报告，2018年我国类风湿关节炎患者量为587.8万，2023年后人数突破600万，预计到2030年患者人数将增至640.9万，年复合增长率仅0.8%。市场扩容速度跟不上新药上市速度，狼多肉少、市场内卷，从业者日子自然不会多好过。

再看迈利舒、迈卫健，为地舒单抗生物类似药，分别用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗及实体瘤骨转移治疗。2023年，迈利舒地舒单抗发货245341支，新增准入医院1137家。截至2024年末累计完成发货329815支，累计准入医院1857家。以此计算，2024年迈利舒发货量也仅有8万多支。

2023年一季报中，迈威生物曾预测全年迈利舒、君迈康两款产品可合计实现销售收入不低于4.3亿元。然最终远不及该目标，合计仅4208.96万元。

除了多款产品商业化不及预期，在研进程也出现波澜。2024年2月24日，迈威生物及全资子公司泰康生物与扬子江药业全资子公司海博生物就9MW1111（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）项目终止合作，签署《协商解除协议》。

公开资料显示，9MW1111是一款由迈威生物自主研发的创新重组人源化抗PD-1单克隆抗体，作为创新药赛道的明星靶点。PD-1已是创新药企的“兵家必争之地”，是业内公认的“卷王”。

如IQVIA刚刚发布的《2024下半年中国PD-(L)1市场回顾》显示，目前国内市场已集聚23款“刀剑”，包括15款PD-1（其中2个为双抗CTLA4/PD-1和1个VEGF-A/PD-1）与8款PD-L1短兵相接，覆盖十余个瘤种及泛瘤种战场。

面对巨大竞争压力，9MW1111项目叫停不足为奇。考验在于，随着终止合作，迈威生物需退回前期预付及分摊研发费用，公司预计会对2023年度减少税前利润约1.1亿元。这对本就深陷亏损泥潭的迈威而言无疑雪上加霜。何以错付误判，早期市场调研、赛道卡位是否精准呢？

梳理目前的储备管线，Nectin-4 ADC 9MW2921不得不提。2024年8月，迈威生物启动了关键III期临床研究，治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。据悉这也是全球首款在宫颈癌适应症进入III期临床研究的Nectin-4ADC。

从疗效数据看，根据9MW2821单药在晚期尿路上皮癌后线患者中的数据，62.2%的ORR和91.9%的DCR均高于已上市的Padcev恩诺单抗。基于较出色的临床表现，其被认为是迈威生物最具价值，且最有希望BD授权的ADC管线。

不过，除了恩诺单抗，目前国内创新药企中百奥泰、恒瑞医药、科伦博泰生物—B、石药集团均在Nectin-4靶点上进行了产品布局。强敌环伺中，未来迈威生物9MW2821的商业化之路也是机遇与挑战并存。能否不负期许，为业绩救赎、摆脱亏态带来曙光是一大看点。背后离不开高质高效的综合研发能力。

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二次上市遇“黑天鹅”

全球化战略何去从

创新药的孵化是一场时间赛跑、质效比拼，需要较充裕的资金底盘。

为了拓宽融资渠道，2025年3月30日，迈威生物公告称，拟向中国银行间市场交易商协会申请注册发行规模不超5亿元（含5亿元）的定向债务融资工具，募资用途为偿还有息负债、项目建设、补充流动资金等。

且2024年以来，迈威生物两次调增授信额度，从23亿元增至62亿元。但随着资产负债率的持续攀升，公司需更多无息融资来补充资本。为此2025年1月6日，迈威向港交所提交了上市申请。旨在提升国际化水平、增强资本实力，为未来扩张和研发投入提供资金支持。

上升到行业视角，赴港上市也是医药企业做大做强的一种趋势。2024年以来，康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药相继官宣将在港交所上市。截至2024年末，已有19家生物医药上市公司实现了A、H两地同时上市。

而这波上市潮翻滚中，投资者有了更多选择，IPO企业的价值底色成为最终胜算的关键。在此关键敏感时期，公司董事长被立案调查自然平添不确定性，公司内控机制、合规治理水平都是外界审视因素。

同时，外部环境的变化也增加中国创新药全球化的不确定性。2025年以来，全球贸易战反复博弈，作为全球最大创新药消费国，美国的创新药政策出现重大变化。

据第一财经，美东5月12日，美国总统特朗普签署一项行政命令，旨在降低处方药价格，与国际同等国家接轨。该行政令要求政府向制药商传达价格目标，确保作为全球最大处方药采购方和资助方的美国能获得“最惠国”定价，但具体价格降幅尚未公布。

签署此行政命令前，特朗普曾在社交平台透露，将采取手段促使美国药品价格大幅下降。受此政策预期影响，5月12日亚太市场，以百济神州为首的创新药企业股价出现普遍回调。

与头部创新药企业相比，目前迈威生物国际化影响力还较羸弱。2023年境外收入虽占比达53.70%，但体量仅为0.69亿元。2024年更不增反降，缩至5103.70万，占比也大幅滑至25.55%。

行业分析师王彦博表示，与头部药企重点进军美国市场路线不同，迈威生物国际化更加聚焦“一带一路”沿线国家与南美洲等国家。可无论采取何种布局，作为目前全球最大、毛利最高的创新药消费市场，美国是迈威生物绕不过的市场。特别是目前在研的Nectin-4 ADC（9MW2821）靶点，未来该产品以多少价格登入美国市场，将一定程度上影响公司的业绩天花板。

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双重突围战 坏事能变好事？

说到根本，创新药企想稳住市场信心、来一场业绩翻身仗，还需产品力说话。

2025年4月30日，迈威生物发布机构调研公告显示，公司凭借在ADC药物领域的突破性进展及丰富的研发管线，吸引鹏华基金、兴证全球等118家机构参与调研。

在首财看来，此次调研迈威向外界释放以下几点信息：

首先，核心管线突破性进展喜人。公司重点推进的ADC药物9MW2821（靶向Nectin-4）取得里程碑式突破：截至2025年4月，该药物在宫颈癌适应症领域成为全球首个进入III期临床的同靶点药物。同时，在尿路上皮癌、三阴性乳腺癌等适应症布局中累计入组超800例患者。

值得关注的是，该药物继2025年1月获得尿路上皮癌适应症突破性治疗认定后，次月又获准开展联合疗法临床研究，目前三项III期临床同步推进，其中尿路上皮癌适应症研发进度位居全球第二。

其次，技术平台搭建起一定的差异化优势。基于自主研发的ADC技术平台，公司实现多项关键技术突破：采用定点偶联技术突破传统ADC随机偶联的局限性，显著提升药物均一性；其二，自研MF-6载荷在解决多药耐药难题方面表现较突出，其开发的新型CDH17靶向ADC药物7MW4911在耐药模型中疗效优于传统DXD类载荷药物。

截至公告披露，迈威生物4款ADC药物中有3款搭载ADC开发平台的自研载荷MF-6。比如，一款靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911，得益MF-6载荷提供强大的血浆稳定性、可控的药物释放及可提高对周围肿瘤细胞治疗效果的有效旁观者作用，在多药耐药模型中，7MW4911抗肿瘤效果明显优于传统的DXD类载荷的ADC药物。

最后，研发管线多点开花。除了核心ADC管线，公司其他治疗领域同步推进差异化布局：在呼吸系统疾病领域，抗ST2单抗9MW1911已完成COPD适应症Ib/IIa期80例入组；针对血液疾病的TMPRSS6单抗9MW3011已启动真红Ib期首例入组。同时，IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等创新品种持续完善产品矩阵。

截至2025年一季度末，迈威管线包含16个临床阶段品种，其中3款已上市，1款处于NDA审评阶段，形成梯次分明的产品梯队。

整体来看，研发与国际化是中国创新药企业成长突围的双重必修课，迈威生物这两方面均有可观积累、不缺翻盘逆袭的备手抓手。都说厚积而薄发，叠加二次上市冲关，2025年无疑是迈威发展破局的重要一年。

关键较劲时刻，掌舵高管突生变故，无疑给企业破局平添阴霾，却也是一记可贵警钟，若能以此为契机，督促公司查漏补缺、苦练双重必修课，内提合规治理水平、优化研发效率，外强商业化能力、尽快业绩起量，也不失为一件幸事。

能否坏事变好事，迈威生物重任在肩、自证路途漫漫。

本文为首财原创