美国FDA于2025年通过上市前烟草产品申请（PMTA）途径，批准ZYN尼古丁袋的20种口味产品上市销售，这是全球首个明确允许尼古丁袋通过广告宣传并合法营销的监管决策。
该决定基于《家庭吸烟预防与烟草控制法案》的公共卫生标准，评估显示这些产品因有害成分显著低于香烟及传统口含烟（如湿鼻烟），致癌及其他严重疾病风险更低，且申请方提供的成人用户研究证明其可帮助吸烟者/口含烟用户完全转换为尼古丁袋。
FDA强调，此次授权的前提是产品需严格限制营销（如广告仅面向21岁以上群体，禁用年轻化形象），截至2024年，青少年使用率仅1.8%。
口含烟（也称为“无烟烟草”或“湿鼻烟”）是一种无需点燃、通过口腔黏膜吸收尼古丁的烟草制品，通常以小袋或松散形式置于牙龈与嘴唇之间。其常见类型包括：
1、瑞典口含烟（Snus）：流行于北欧，经灭菌处理，烟草经过调味（如薄荷、水果等），通常装在茶包状小袋中。
2、美国湿鼻烟（Moist Snuff）：如“鼻烟”（Dip），多为松散烟草，直接放入口中。
3、尼古丁袋（Nicotine Pouches）：不含烟草，由合成尼古丁、纤维和调味剂制成，主要由无纺布包裹尼古丁盐、植物纤维、风味剂等，置于上唇和牙龈之间，通过唇粘膜吸收。
相较传统烟草，尼古丁袋具有以下益处：
1、减害性：通过无燃烧、无烟雾的尼古丁递送方式，显著减少焦油等致癌物暴露；
2、戒烟辅助：成年吸烟者/口含烟用户可完全转换为该产品，降低烟草依赖。
尼古丁袋在全球主流国家基本均未获批，仅由美国FDA于今年首次批准，渗透率仍有提升空间。
在此情况下，尼古丁袋销售量依然由2019年的9亿袋增长至2023年的155.1亿袋，据头豹研究院数据，预计2028年销售量将达834.17亿袋，对应市场规模467.13亿美元，市场空间广阔。
在获得FDA背书后，其安全性和戒烟辅助效果有望获得其他主流国家认可，获批后渗透率将进一步提升。
尼古丁袋的放量有望带动尼古丁原料需求的增长。目前尼古丁主要通过烟草提取和人工合成两种途径生产，产能主要集中在中国和印度。
考虑到尼古丁具有成瘾性，属于国家管制化学品，需要生产资质，具备较高行业壁垒。目前国内的尼古丁生产企业包括金城医药、润都股份、博腾股份等。随着尼古丁袋放量，上游原料生产商有望获益。
金城医药(300233.SZ)：国内尼古丁核心供应商，拥有200吨/年合成尼古丁产能，产品纯度299.5%，通过美国FDA、欧盟REACH认证，直接供应海外尼古丁袋品牌。
润都股份(002923.SZ)：尼古丁原药出口企业，规划500吨/年产能，2025年尼古丁业务占比预计提升至30%，受益FDA批准尼古丁袋合规化。
诺邦股份(603238.SH)：与尼古丁的关系本质是无纺布材料供应商与尼古丁袋生产商的上下游合作。
小崧股份(002723.SZ)：控股陕西港华生物(持股48.17%)，持有电子烟用烟碱许可证，尼古丁提纯产能达50吨/年，为口含烟产品提供关键原料支持。
顺灏股份(002565.SZ)：子公司云南恒罡科技拥有尼古丁提取技术，合作中烟体系开发电子烟油，布局尼古丁袋原料生产。
劲嘉股份(002191.SZ)：电子烟烟具龙头，参与尼古丁袋产品研发，与英美烟草合作开发口含烟包装技术。
博腾股份(300363.SZ)：为尼古丁袋企业提供中间体定制合成服务，承接海外客户尼古丁衍生物订单超2亿。
民生健康(301507.SZ)：国内戒烟药物龙头，酒石酸伐尼克兰片通过FDA认证，2025年销量同比增长200%，覆盖3亿烟民市场。
仟源医药(300254.SZ)：全球首个口服戒烟药Tenacitracin生产商，WHO纳入控烟战略，市占率达15%，毛利率超80%。
华宝股份(300741.SZ)：烟用香精龙头，为尼古丁袋提供调味剂，新型烟草香精收入占比提升至25%，合作ZYN、VELO等品牌。
亿纬锂能(300014.SZ)：电子烟电池全球市占率35%，推出H-power技术，支持尼古丁袋设备长续航需求，年出货量超20亿只。
集友股份(603429.SH)：烟用接装纸龙头，尼古丁袋包装材料收入占比18%，合作菲莫国际、英美烟草等客户。
东峰集团(601515.SH)：烟草包装龙头，2025年尼古丁袋铝箔包装订单增长40%，产品通过欧盟食品接触级认证。
仙鹤股份(603733.SH)：特种纸供应商，2025年尼古丁袋内衬纸产能达1万吨/年，替代传统无纺布材料。
陕西金叶(000812.SZ)：烟草配套产业，2025年尼古丁袋印刷业务收入增长30%，服务国内电子烟品牌出海。
欣龙控股(000955.SZ)：无纺布龙头，开发尼古丁袋专用透气膜，毛利率提升至35%，进入ZYN供应链。
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