公告日期：2025-02-28
证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-011
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 产品名称 注册 注册证 注册证 预期用途
分类 编号 有效期至
用于体外定量测定人血清或血
游 离 甲 状 腺 素 粤械注准 2030 年 浆样本中游离甲状腺素（游离四
1 （FT4）测定试剂盒 Ⅱ类 20252400309 2 月 24 日 碘甲状腺原氨酸 FT4）的含量，
（电化学发光法） 临床上主要用于辅助评价甲状
腺功能。
二、对公司的影响
甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素，在调节新陈代谢过程中起着重要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例恒定。99.95%的 T4 与转运蛋白可逆性结合，主要为甲状腺素结合球蛋白（TBG），与白蛋白和甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）的结合则较少。剩余的 T4 不与转运蛋白结合，而是在循环系统中以游离形式存在。这种未结合部分，即游离 T4（FT4），在新陈代谢中很活跃。游离四碘甲状腺原氨酸 FT4 与甲状腺素 T4 的分泌与代谢有关，在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进中，FT4浓度在总T4浓度上平行改变。当总T4浓度改变是由T4-结合蛋白（尤其是TBG）的变化引起时，测量 FT4 对于反映甲状腺的功能非常有用。
本次取得注册证的游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，其采用双抗体夹心电化学发光法对 FT4 进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 97 项电化学发光配套检测试剂注册证。上
述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年2月28日
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