市场竞争方面：
- 减少外部竞争压力：因美纳公司是全球基因测序和芯片技术的领导者，在基因检测技术和设备领域占据重要市场份额，其产品广泛应用于生命科学等多个领域，国内多家顶尖医疗机构、科研院所及生物医药企业均依赖其设备和技术。将因美纳公司列入不可靠实体清单，其在中国市场的业务发展将受到限制，这在一定程度上会减少圣湘生物在基因检测等相关领域的外部竞争压力，为圣湘生物提供了更广阔的市场发展空间。
- 提升市场份额机会增加：因美纳公司受限后，其原有的客户资源和市场份额可能会出现一定程度的空缺，圣湘生物可以凭借自身的技术实力、产品优势和市场拓展能力，争取这些潜在的客户和市场份额，从而提升自身在基因检测及相关领域的市场地位。
技术发展方面：
- 推动技术自主创新：国外企业的技术限制和市场准入限制，可能会促使圣湘生物更加坚定地走自主创新的道路。圣湘生物本身在分子诊断领域具有较强的技术实力，拥有一系列核心技术和全方位的技术平台。在外部竞争压力减轻的情况下，公司可以将更多的资源投入到技术研发中，加快技术创新的步伐，提升产品的技术含量和竞争力，进一步缩小与国际领先企业的技术差距。
合作机会方面：
- 加强国内合作：这一事件可能会推动国内相关企业之间加强合作。圣湘生物可以与国内的科研机构、医疗机构、生物医药企业等开展更广泛的合作，共同开展技术创新和产品研发，整合资源，形成更强大的产业协同效应。例如，圣湘生物之前与湖南圣维鲲腾生物科技有限公司等关联方开展合作。在当前的形势下，这种国内企业之间的合作可能会更加紧密，为圣湘生物带来更多的合作机会和业务拓展空间。
- 吸引国际合作意向：中国对不可靠实体的制裁举措展示了中国维护国家主权、安全和发展利益的坚定决心，也体现了中国市场的重要性和规范性。对于一些国际上遵守市场规则、尊重中国主权和利益的企业来说，可能会更加倾向于与像圣湘生物这样的中国本土企业开展合作。这为圣湘生物吸引国际合作意向、拓展国际市场合作提供了一定的机遇。
不过，圣湘生物能否充分抓住这些利好和商业机会，还取决于公司自身的战略规划、技术创新能力、市场拓展能力以及应对市场变化的能力等多方面因素。
公告日期：2025-01-28
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-011
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品基因测序仪SansureSeq1000 于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 基因测序仪
该产品采用可逆末端终止测序法，用于对来源于人体样本中的脱
氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因序列
适用范围 可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国
家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，且
不用于人类全基因组的测序或从头测序。
注册证编号 国械注准 20253220239
注册类别 境内第三类医疗器械
注册证有效期 至 2030 年 1 月 23 日
二、对公司的影响
基因测序仪 SansureSeq1000 是圣湘生物在基因测序领域推出的旗舰产品，运用基于芯片扩增的表面荧光测序技术 SURFseq，通过识别碱基光学信号，实现边合成边测序，准确性高，通量高。该仪器特有的“滚动上机”模式，允许在一张芯片运行过程中无缝加载第二张芯片，并开始新工作流程。两张芯片能够根据不同应用需求，产生不同长度读取数据或相同类型测序数据，有效缩短等待时间，拓展应用范围，为用户
提供更为便捷的体验。
基于该产品，圣湘生物研发推出感染性疾病综合解决方案、遗传性疾病全基因组测序解决方案、生殖健康解决方案等多种方案，并已在众多疾病预防控制中心得到应用。其中，感染性疾病综合解决方案助力众多医疗机构在病原体检测、疾病诊断及治疗方案的制定上实现精确化与高效化。借助该平台，医生可更为迅速地识别病原体、判断感染类型，进而制定出更为有效的治疗方案，进一步提升诊疗效率、降低误诊率，为患者带来更优质的治疗效果和就医体验。此外，圣湘生物持续优化测序技术和数据分析算法，确保每次检测均能提供可靠、全面的数据支持。
目前，圣湘生物正积极推动测序平台应用持续拓展，如肿瘤早期筛查及伴随诊断等领域，致力打造防、诊、治一体化解决方案。未来，圣湘生物将继续加强科研投入和人才培养，持续进行技术革新与产品升级，不断深化与国内外科研及医疗机构的合作，积极推广精准诊断方案，为全球疾病防控和治疗作出更大贡献。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 1 月 28 日
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