公告日期：2023-06-02

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
审核问询函之回复报告

保荐人（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座

上海证券交易所：

贵所于 2023 年 1 月 19 日出具的上证科审（审核）〔2023〕30 号《关于北
京华脉泰科医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（简称“问询函”）已收悉，中信证券股份有限公司作为保荐人（主承销商），与发行人、发行人律师、申报会计师对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（申报稿）中的相同。

本回复报告的字体：

黑体： 问询函所列问题

宋体： 对问询函所列问题的回复

楷体： 对招股说明书的引用

楷体加粗： 对招股说明书的修改和对回复报告的修改

目录

1.关于主要产品和市场空间...... 3
2.关于在研产品的临床进展...... 53
3.关于明显的技术优势...... 62
4.关于业务重组...... 92
5.关于商业化安排 ......115
6.关于实际控制权...... 123
7.关于发行人股东...... 137
8.关于销售模式...... 168
9.关于商誉及可辨认资产...... 204
10．关于收入波动及毛利率...... 241
11.关于供应商及原材料采购 ...... 254
12．关于存货...... 270
13．关于股份支付...... 281
14．关于市场推广及手术跟台服务...... 317
15．关于研发费用及人员...... 333
16．关于经营合规...... 345
17．关于对赌协议...... 354
18．关于其他...... 359

1. 关于主要产品和市场空间

1.1 关于主要产品

根据招股说明书及公开材料：（1）公司产品管线布局在主动脉、外周及冠
脉、神经介入及通路领域，目前已有 8 款产品取得了 NMPA 注册证，20 余款在
研产品；（2）公司胸主动脉覆膜支架于 2019 年获批上市，可以适用于 B 型夹层腔内修复术 10mm 的锚定区长度，优于同类竞品大多适用于 15-20mm 的锚定范围，但在国内市场的手术量及销售额占比也不高；（3）公司腹主动脉覆膜支
架于 2017 年获批上市，可以治疗瘤颈长度大于 10mm、肾下角在 0-75 度范围的
短瘤颈动脉瘤，优于同类竞品普遍大于 15mm 瘤颈长度、肾下角 0-60 度的适用症范围，但在国内市场的手术量及销售额占比均不高；（4）在研产品多分支人工血管覆膜支架一体化、免缝合的设计，主要适用于 A 型夹层外科手术。目前该项手术主要采用的植入器械包括一段人工血管和术中支架产品；（5）在研产品外周超声导管可实现闭塞血管再通、钙化清除及血栓消溶，应用冲击波技术
路线的类似产品，Shockwave 的冲击波球囊导管产品已于 2022 年 5 月获 NMPA
批准上市。

根据国家药监局数据查询，发行人神经介入及通路类产品布局中，双弯导丝适用于主动脉血管介入、亲水涂层导丝不适用于神经血管介入。

请发行人补充披露：（1）明确公司布局在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路等三块细分领域的核心产品；（2）根据产品适用于不同的血管疾病治疗领域，调整产品管线相关信息披露，确保信息披露的准确性。

请发行人说明：（1）胸主支架适用更短锚定区的 B 型夹层修复术所解决的
具体临床难题，结合扩大的适应症范围，说明较主要竞品新增覆盖的患者人数、手术量及占比，是否满足了显著的临床需求；除锚定区长度外，发行人与竞品相比在其他性能方面的优劣势，是否存在可替代的术式或产品组合；结合前述因素，谨慎分析发行人胸主支架的临床价值和市场空间；（2）腹主支架适用更短瘤颈、更大角度的适应症，其解决更短瘤颈临床难题的方式是否同胸主支架相同，并进一步说明更大角度的技术实现方式；结合腹主支架扩大的适应症范围情况，说明新增覆盖的患者人数、手术量及占比；（3）多分支人工血管支架
否限制了临床医生针对主动脉弓不同病变选择手术术式和支架产品的灵活性，远端免缝合技术在临床使用上的接受程度，是否存在市场推广难度较大、市场空间受限的可能；（4）对比已上市及在研竞品的技术原理，说明直接清除钙化组织、解决偏心钙……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。