公告日期：2024-01-17

立信会计师事务所（特殊普通合伙）

关于江苏风和医疗器材股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的

审核问询函的回复

信会师函字[2023]第 ZA762 号
上海证券交易所：

我们接受江苏风和医疗器材股份有限公司（以下简称―风和医疗‖、―发行人‖或―公司‖）的委托，参与了风和医疗首次公开发行股票并在科创板上市的审计工作。我们对
公司 2020 年度、2021 年度、2022 年度、2023 年 1-6 月的会计报表进行了审计。依照相
关的法律、法规规定，形成我们的相关判断，公司的责任是提供真实、合法、完整的会计资料。

根据贵所《关于江苏风和医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审[2023]485 号），我们对贵所要求申报会计师核查的问题进行了审慎核查，现回复如下：

如无特别说明，本审核问询函的回复中简称与《江苏风和医疗器材股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书》（申报稿）中的简称具有相同含义。

问题 5. 关于未决诉讼及其影响

根据申报材料，1）2019 年 9 月，强生子公司伊西康和上海强生向上海知识产权法
院提起 4 项诉讼，起诉公司一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其 2 项专利权；2）658 号、659 号案件中，发行人一审败诉，需立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿 1,020 万元，目前发行人已上诉二审尚未判决；3）660 号、661 号案件中，发行人一审胜诉，驳回强生的全部诉讼请求，强生上诉后撤回 660 号案件的上诉请求，661 号案件二审尚未判决；4）568 号、569 号案件涉诉产品报告期内持续销售，且发行人已进行技术改进取得新注册证，不再销售原涉诉产品；661 号案件涉诉产品报告期内持续销售；5）发行人已根据 658 号、659 号案件一审判决金额计提预计负债，根据中伦律所的 FTO 报告认为 661 号案件二审改判发行人侵权的可能性较低，未计提预计负债；6）2018 年 8 月，荷兰强生起诉发行人一次性使用腔镜切割吻合器及组件侵犯其版权及存在依样模仿，一审、二审法院认定发行人存在依样模仿并要求发行人召回、销毁相关产品，为此发行人已与荷兰强生和解并支付其赔偿款；7）2021 年 8 月，强生起诉发行人巴西客户 Scitech 销售的产品侵权其专利，该产品系发行人为 Scitech 代工的产品，目前该案正在一审尚未判决。

请发行人说明：（1）4 项知识产权诉讼中，分别涉及的具体产品范围、名称和注册
证编号，是否属于发行人主要产品，报告期内各产品的销售收入、占比和变化情况；（2）原告 2 项涉诉专利的获批时间、专利期限、使用授权、对应的已获证产品等情况；一审判决认定 568 号、569 号案件发行人存在侵权的相关事实和依据；（3）发行人涉诉产品是否涉及核心技术，对应的自有授权专利情况，自有专利保护范围是否已涵盖涉诉产品的全部核心技术，发行人自有专利与强生 2 项涉诉专利的关系，发行人相关专利是否存在被宣告无效的风险；（4）发行人技术改进后的注册产品名称和注册证编号、报告期内的销售金额和占比；改进后的技术专利保护情况，与强生涉诉专利技术是否仍存在重合，是否仍存在被诉风险；（5）按照“最坏结果原则”分析 3 起未决诉讼的不利诉讼结果对发行人财务状况、生产经营和业务发展等的影响，是否存在重大不利影响以及发行人的应对措施；（6）发行人预计负债计提的相关依据，未对 661 号案件计提预计负债的原因、是否构成或有负债及其金额，报告期内预计负债计量金额的相关依据及准确性；（7）2018 年荷兰强生案件中，涉诉产品的名称、报告期内的收入与占
比情况，法院对发行人版权侵权及存在依样模仿的事实认定和判决依据；强生诉 Scitech案件中，涉及发行人代工产品的名称、报告期内的收入与占比情况，代工合同主要条款，发行人是否存在被追加为被告，或被 Scitech 追偿损失的风险；2 起案件对发行人产品销售和生产经营是否具有重大影响；（8）发行人及主要客户与强生在境内外是否存在其他纠纷或潜在纠纷；发行人主要产品与核心技术在境内外的知识产权保护情况，是否存在潜在知识产权诉讼风险，及发行人的防范应对措施。

请保荐机构、发行人律师核查并发表核查意见；请会计师对问题（6）进行核查并发表核查意见。

回复：

一、请发行人说明

（六）发行人预计负债计提的相关依据，未对 661 号案件计提预计负债……
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