今年以来，脑机接口赛道在资本端、临床端、产品端接连迎来进展，技术转化持续提速，产业落地节奏明显加快。

　　资本端，IPO梯队逐步成型。根据证监会辅导备案信息，阶梯医疗近日完成辅导备案，正式启动IPO辅导，华泰联合证券担任辅导机构。这是今年以来至少第四家传出IPO动态的脑机接口核心标的；此前，强脑科技、博睿康、术理创新均已传出资本化进展，赛道持续受到市场关注。

　　临床端同步提速。11月5日消息，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队牵头的项目完成备案，成为《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（818号令）施行后，国内首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，为脑机接口临床转化提供新样本。

　　产品端也迎来阶段性突破。今年3月，博睿康NEO-ONE SCI获批第三类医疗器械注册证，为国内首款、也是目前唯一实现商业化的半侵入式脑机接口设备；芯智达半侵入式产品“北脑一号”计划2027年初申报三类证，若进入审评审批绿色通道，有望同年年中获批。

　　脑机接口已是全球科技竞争前沿领域，也是我国培育新质生产力的重点方向。今年，脑机接口首次被写入政府工作报告，并被纳入“十五五”未来产业布局；审评审批、医保收费配套机制持续完善，推动技术从实验室走向临床、服务患者，产业进入加速发展阶段。

　　从技术路线看，脑机接口分为侵入式、半侵入式、非侵入式三类。2021年成立的阶梯医疗聚焦侵入式路线，技术方向与马斯克旗下Neuralink相近，被市场视作国内对标Neuralink的企业。

　　路线相近，但阶梯医疗并非简单跟随。公司以超柔性神经电极技术为立足点，开发可实现运动功能替代、感知觉修复、神经调控等临床应用的植入式脑机接口医疗器械，并已在电极、系统、算法、手术机器人等环节形成技术积累。

　　核心产品WRS 01已进入注册临床阶段。2026年8月，WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组，成为全球首个完成注册临床入组的全侵入式脑机接口产品。

　　公司披露的最新数据显示，WRS 01已累计完成42例长期植入，超过公开报道中Neuralink 27例的长期植入数；受试者累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。

　　资本市场对其关注度持续走高。2026年下半年以来，阶梯医疗已完成约14亿元融资；截至今年9月，公司累计融资额达26亿元，在国内侵入式脑机接口企业中融资规模位居前列。

　　资本入局同时带来产业协同。公司股东既包括腾讯、阿里巴巴、吉利资本、宁德时代等产业资本，也包括国投创合、上海国投先导等国资背景机构，以及奥博资本、启明创投、礼来亚洲基金、中金资本等专业投资机构。

　　股权结构上，阶梯医疗控股股东、实际控制人为赵郑拓、李雪。其中赵郑拓直接持股21.1756%，间接持股1.7745%；李雪直接持股7.3776%，间接持股6.0218%。二人合计控制公司36.3494%股份。

　　这也是今年第四家启动IPO相关工作的脑机接口核心标的。

　　今年1月，强脑科技被曝以保密形式向港交所递交招股书，公司主打非侵入式路线，产品面向残疾人康复、孤独症等脑疾病干预场景，已有多款产品上市。

　　6月，博睿康科创板IPO申请获上交所受理，首轮问询回复已于9月29日更新披露。公司搭建微弱神经信号采集、信号解析、闭环反馈等技术平台，技术可覆盖侵入式、非侵入式多条路线。

　　9月，术理创新在上海证监局完成辅导备案，冲刺科创板，辅导机构同样为华泰联合证券。公司以非侵入式路线为主，聚焦中枢神经损伤引发的肢体运动障碍、意识与认知障碍、神经发育障碍等方向研发产品。

　　北京未来科学城管理委员会生命科学服务处副处长郭玉东在接受21世纪经济报道记者采访时表示，自去年下半年以来，资本对脑机接口赛道整体保持乐观。背后的大背景，是国家将脑机接口纳入“十五五”未来产业布局，同时写入政府工作报告，叠加赛道应用空间广阔，资本判断行业存在较大机遇，相关企业持续获得融资。

　　“阶梯医疗走侵入式路线，博睿康主打半侵入式路线，强脑科技偏向非侵入式路线。目前投资没有局限于单一技术路径，只要属于脑机接口赛道，落地前景清晰，都能获得资本关注。IPO这条线上，这几家企业都具备推进潜力，但谁能率先登陆资本市场，目前还不好判断。”郭玉东说，部分企业选择港交所，部分申报上交所，主要基于自身发展规划考量。

　　在研发与临床转化层面，国内外近期均有重要进展落地。

　　10月底，马斯克在社交媒体披露Neuralink最新产品进展，其首款产品为“心灵感应（Telepathy）”，第二款为“盲视（Blindsight）”。“心灵感应”可实现意念操控，让使用者仅凭意念和电脑、他人交流，预计几年之内信息输出带宽将超越人类说话或打字；“盲视”技术层面已准备就绪，等待监管审批。

　　国内方面，日前，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发、依托天津市环湖医院开展临床试验的“SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究”项目，完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案（依据国务院令第818号）。

　　严肃医疗场景的产品落地备受关注。今年3月，博睿康NEO-ONE SCI（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）获国家药监局批准注册，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。

　　“这款产品现在行业内多归类为半侵入式，可能和行业标准的推进节奏有关。标准往往滞后于产品发展，先有产品落地，再在实践中厘清细分界定、完善术语，所以前后说法会有差异。”一位深耕脑机接口领域的专业人士向21世纪经济报道记者表示。

　　芯智达的“北脑一号”智能脑机系统同样属于半侵入式路线，已完成44例人体植入，最长植入时长超一年半，累计人体安全工作时长超18万小时，计划2027年初申报三类医疗器械注册证，顺利的话有望在当年年中获批。

　　谈及严肃医疗场景下脑机接口的规模化应用，芯智达市场经理闫译心向21世纪经济报道记者介绍，以“北脑一号”为代表的半侵入式产品拿到三类证后，就具备大规模临床应用的基础。整体而言，半侵入式属于微创方案，落地节奏更快。全侵入式手术风险更高，实现规模化落地尚需时日，以“北脑二号”为例，预计还需要2至3年。国内还有其他布局侵入式路线的企业在推进管线，部分已经完成注册临床试验。

　　行业发展仍面临不少难点。闫译心提到，一方面，临床积累时间较短，数据储备有限，还需要持续收集随访数据，支撑产品迭代；另一方面，脑机接口相关标准仍在逐步完善。国内脑机接口技术发展仅二十余年，国际上也仅有五十多年，行业成熟度偏低。目前企业、临床机构与监管部门在临床实践中协同共建相关标准。

　　与部分科技赛道相比，国内脑机接口的发展重心目前偏向严肃医疗落地。“只要是植入人体的产品，无论侵入式还是半侵入式路线，都不能为了商业化牺牲安全和有效性，核心是让患者真正获益。”闫译心说。