国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》，现予印发。《独立软件检查指导原则》自2026年11月1日起施行，《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据《独立软件检查指导原则》进行结果判定。软件组件相关检查参照执行。