先健科技:IBS冠脉支架获欧盟CE MDR认证
来源:财中社
10月30日,先健科技(01302)发布公告,宣布其附属公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的IBSTM可吸收药物洗脱冠脉支架系统已获得欧盟CE MDR认证,成为全球首个获得销售许可的铁基冠脉支架系统。该产品具有完全自主知识产权,并在全球多个主要经济体进行专利布局,显示出显著的市场潜力。
公告中提到,IBSTM冠脉支架的材料为铁氮合金,其强度、塑性和弹性与钴铬合金相当,支架壁薄(55~65μm),且具有更强的径向支撑力,能够降低早期血栓风险。临床研究结果显示,IBSTM冠脉支架在两年随访中,病变节段内晚期管腔丢失(In-Seg. LLL)试验组为0.28±0.52mm,对照组为0.23±0.43mm,未出现显著差异,符合非劣标准。此外,术后两年心源性死亡发生率为0.1%,显著低于对照组的1.2%。IBSTM冠脉支架在各种复杂病变中显示出优异的临床表现,预计将引起市场的高度关注。
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