21世纪经济报道记者韩利明

　　近年来，我国创新药产业全球化进程持续提速，BD（商务拓展）出海与资本市场融资双线并行，重塑生物医药行业发展格局。

　　一方面，BD步伐持续提速。日前，国家药监局披露数据，今年以来对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，本土创新药的产业价值得到进一步印证。

　　另一方面，生物医药领域IPO持续活跃。21世纪经济报道记者据Wind初步统计，2026年以来，国内生物医药板块共有28家企业完成上市，首发募集资金合计241.99亿元。从上市地分布看，港股依旧是医药企业上市的主要阵地。年内已有19家医药企业登陆港股主板，合计募集资金191.01亿元。

　　在BD出海高歌猛进的同时，行业风险也逐步显现，部分跨国药企（MNC）对已授权或收购的BD资产计提减值，也不乏引进管线终止开发的案例；在创新药企业扎堆冲刺IPO的背景下，亦有多家药企在审核阶段主动撤回申报材料，终止上市进程。

　　随着我国生物医药行业迈入高质量全球化新阶段，BD交易规则、资本市场估值逻辑迎来深刻调整。围绕产业交易、资本路径与监管变革，21世纪经济报道记者专访科律律师事务所（Cooley）上海办事处主管合伙人刘毅铭律师。

　　21财经：2024年以来国内创新药BD持续升温，当前BD市场呈现哪些新特点？跨国药企在评估时更看重哪些底层能力？

　　刘毅铭：从我们近期经手的交易实践来看，国内创新药BD市场正呈现出从点到面、从量到质的跨越。过去往往是单管线、偶发性的授权，现在越来越多地演变为基于技术平台的组合式交易或深度的战略合作。

　　MNC的尽职评估逻辑已发生根本性改变。早年MNC可能出于补充区域管线或成本考量寻找“Fast-follow”资产，如今它们在全球范围内寻找具有“First-in-Class”（首创）或真正“Best-in-Class”（同类最优）潜力的靶点、机制、分子。

　　在我们近期代表中国创新药企业的出海交易中，MNC高度关注三大底层能力：第一是全球多中心临床试验（MRCT）的数据质量与执行力，资产必须能在FDA等严格监管体系下经受考验；第二是知识产权（IP）的护城河，尤其是全球范围内的自由实施（FTO）清晰度，不能存在权属瑕疵或潜在侵权风险；第三是底层技术平台的持续造血能力及CMC（化学制造与控制）的稳定性，以确保临床和商业化阶段的可靠供应链。

　　21财经：结合2026年上半年已经实现里程碑兑现的案例，您如何看待“里程碑比首付款更能验证价值”的市场判断？预判2026年下半年BD交易热度与结构？

　　刘毅铭：一定程度上我认同这一判断。多数BD交易中，首付款买的是入场券，而里程碑的兑现才是真正跨越了高风险阶段。2026年上半年，多家国内创新药企成功收到数千万甚至上亿美元的临床/注册里程碑付款，这不仅是对资产科学逻辑的终极验证，更证明了中国Biotech团队在海外临床执行、监管沟通方面的全方位成熟。

　　结合我们经手的项目，预判2026年下半年BD市场的交易热度将持续，而且交易结构将显著多元化。除了传统的License-out，NewCo（新设公司）模式将更多涌现——即将特定管线剥离至海外成立新实体，由国际和国内顶尖VC领投，原国内药企获得现金对价并可能保留一定股权。这种结构既解决了海外临床融资问题，又能更灵活地对接后续的MNC并购。

　　21财经：从法律视角看，创新药企在BD谈判与合同起草阶段，可以设置哪些机制提前应对管线退货、合作终止？哪些条款是重灾区？

　　刘毅铭：管线退货、提前终止等条款，是当前BD协议谈判中受到高度重视和考量的领域。创新药企必须在合作蜜月期就设计好体面分手的防御机制。

　　在合同起草阶段，有很多方面可以设置机制，例如约定合作方在开发和商业化工作中尽量具象化的勤勉义务，又例如明确合作终止后的反向授权与数据回流等机制，确保管线可以持续推进或进一步寻求合作等。

　　21财经：如何看待跨国药企对BD资产计提减值？如何判断接下来的市场走向与定价逻辑？

　　刘毅铭：MNC对收购或授权资产计提减值，很大程度上是创新药研发固有高风险属性的体现，同时也受到MNC内部管线战略调整的影响，这通常标志着市场认知回归理性。

　　后续BD市场很可能将继续走向结构精细化与风险共担。例如，首付款（Upfront）依然是衡量资产初步价值的试金石，但总交易金额的宣传意义将可能被合作双方弱化。未来的定价逻辑将高度绑定管线开发和商业化过程中的核心去风险节点。

　　同时，我们注意到，资产筛选标准将更倾向于引入选择性机制或联合开发模式。例如，MNC有时会倾向于先支付一笔相对较小的首付款进入早期阶段联合开发，待获得概念验证（PoC）数据后，再行使选择权买断后续权益，以此平衡风险与收益。

　　21财经：对比港股18A与科创板第五套，药企该如何选择合适的上市地？哪些法律问题容易被忽略？

　　刘毅铭：两个板块的定位与审核逻辑存在差异。科创板当前对企业的核心技术独立性、商业化变现的确定性以及持续盈利预期有着极高的审核要求，更适合产品已获批上市、具备自我造血能力且主要面向国内市场的“硬科技”药企。

　　而港股18A在经历回调后流动性逐步修复，其最大优势在于发行时间表确定性与成熟的国际专业机构投资者基础。满足条件的公司也在筹划或已完成两地上市。

　　Pre-IPO企业可以根据管线全球化程度及融资时间窗口做决定。如果管线主打全球权益、后续需高度依赖海外BD及国际资本，港股18A可能更合适作为首选。

　　在两地资本市场权衡时，企业需要全面考虑相关的法律监管问题，包括：人类遗传资源（HGR）合规、管线权属的历史沿革、境内外数据跨境传输限制等。

　　21财经：当前港交所对创新药企的审核尺度有何调整？

　　刘毅铭：结合近期完成的上市项目，我们观察到监管的审核重心有演进深化，包括：对技术平台验证的重视（不再满足于概念，而是要求保荐人及律师深度论证底层平台，如AI算法或ADC连接子技术，是否具备持续生成优质管线的可复制性）；对商业预测要求去水分（摒弃早期不切实际的TAM（总可及市场）测算，要求结合医保集采降价压力、同靶点竞争格局，提供更为保守和有底层逻辑的商业化路径）；对IP与BD协议要求穿透考量（深度审查核心BD协议的具体条款，评估对未来市值的潜在冲击，并要求出具详尽的全球FTO法律意见书）等。

　　21财经：《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划（2026-2030年）》提出，全面深化药物及医疗器械（药械）监管改革，建立自主药械审评审批能力，预判将给国内创新药企及港股18A带来哪些实质性影响？

　　刘毅铭：香港自主、对接国际标准的药械审评审批能力的建立，是一个具有深远意义的里程碑。对于国内创新药企而言，这意味着获得了一个背靠大湾区、面朝全球化的监管锚点。

　　过去，企业需要在NMPA（国家药监局）和FDA之间做时间表平衡。未来，香港药监体系一旦获得国际权威认证，香港有望成为中国Biotech出海的首发地选择或高质量的同步临床中心。

　　在管线估值与18A市场方面，拥有香港本地的明确临床或审批进展，将为管线定价提供受国际认可的数据支撑，直接提升资产估值。

　　21财经：长远来看，香港是否有望成为创新药资产的交易中心？这将如何重塑决策逻辑？

　　刘毅铭：香港拥有全球认可的普通法体系、自由流通的资本市场以及完备的知识产权保护框架，若补齐自主药械监管这一拼图，其角色将可能从单一的融资上市中心升级为全球创新药IP孵化与交易中心。

　　这将重塑国内药企的决策逻辑。中国Biotech未来在顶层架构设计时，不仅会将香港视为IPO退出的目的地，更会将其作为核心IP持有地、全球BD交易的签约地以及孵化NewCo的司法管辖区。借力香港，中国药企能在规避地缘政治风险、保障资本流动性与对接全球监管标准之间，找到更好的平衡点。