中证智能财讯凯普生物（300639）3月4日晚间公告，近日，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司联合广东省妇幼保健院共同攻关研发的染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法），已取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期至2031年3月2日。

　　该产品为III类医疗器械，适用于体外定性检测人羊水样本中基因组21、18、13号染色体和性染色体上25个特异性短串联重复序列（STR）遗传标记，可诊断21三体、18三体、13三体等7种染色体非整倍体类型，覆盖了临床上80%-90%的染色体病类型。染色体病是导致出生缺陷的常见病因之一，目前尚无有效治疗手段，产前诊断后的及时临床干预是唯一有效防控方式。

　　相较于传统染色体核型分析“耗时长、通量低、需专业培养人员”的局限性，该试剂盒基于荧光定量PCR与毛细管电泳分离技术，可在24小时内完成检测，能诊断出 99.2%-100.0%目标染色体的非整倍体异常，还能检测出母体细胞污染等，还能有效鉴别排除母源污染干扰，与传统技术形成优势互补，进一步优化提速产前诊断流程。

　　公告显示，此次产品获批完善了公司出生缺陷防控产品矩阵，丰富了产品种类，将有效提升公司在出生缺陷诊断领域的核心竞争力，符合公司“核酸99”战略规划，助力向“核酸分子诊断龙头企业”目标迈进。