细菌耐药正演变为一场席卷全球的公共卫生浩劫。据权威测算，2025年至2050年，这一危机将直接夺走3900万人的生命，同时造成百万亿美元的经济损失，其危害程度堪比一场持续数十年的全球性灾难。

　　在2026年全国两会即将召开之际，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉对本报记者表示，在传统抗生素逐渐失效的困境中，能够精准靶向杀灭耐药菌的噬菌体疗法是最可靠且具有颠覆性潜力的破局手段。

　　当前，全球噬菌体治疗领域正迎来发展热潮，美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区纷纷加速布局，通过制定临床指南、统一技术标准、优化药品及技术审批流程等方式，全力抢占这一生物医药前沿赛道的制高点。

　　对比之下，我国在噬菌体治疗的科研层面成果频出，不乏亮眼突破，但在产业转化与临床应用的关键环节，却面临着诸多现实困境。其中，噬菌体制剂缺乏统一质量标准，临床应用的审批路径和具体要求不明确等问题，成为制约行业发展的核心瓶颈。

　　以政策落地层面为例，我国虽已释放出积极的顶层信号，国家药监局在《先进治疗药品征求意见稿》中将基因编辑噬菌体纳入范畴，2026年5月1日起即将实施的818号令框架下，也计划出台噬菌体治疗新技术的备案指引，展现出对前沿医疗技术的前瞻性布局。然而，在具体执行环节，政策红利与落地细则之间存在明显空白，噬菌体治疗的审批路径仍处于模糊状态，亟待进一步明确和细化。

　　为破解上述瓶颈，避免掉队，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉提出三大建议：

　　其一，尽快出台《治疗用噬菌体制剂质量控制技术指导原则》，完善质量标准，探索灵活监管模式。

　　质量控制是噬菌体治疗临床应用的核心基础，统一的质量标准更是产业规范化发展的前提，呼吁尽快出台《治疗用噬菌体制剂质量控制技术指导原则》，明确噬菌体的选择、生产和质控的核心要求，为研发和检定噬菌体制品提供统一标尺。

　　鉴于噬菌体特异性杀菌、对真核细胞无直接毒性等安全性特征，建议针对临床急需的个性化噬菌体制剂和安全风险低的配方制品，允许符合相应生物安全和洁净条件的机构进行生产。在伦理审查和紧急救治备案框架下使用，可以借鉴澳大利亚等国的经验，试点2-3年的GMP豁免期或简化认证，同时要求企业利用豁免期加速GMP设施建设，试点“阶梯式GMP”。

　　其二，实施分类管理，发布审评指南，打通转化通道。

　　噬菌体治疗涵盖了从基础研究到临床应用的多个阶段，不同发展阶段的产品具有不同的风险特征和监管需求。实施分类管理，发布专门的审评指南，确立药物路径与技术路径双轨制，是破解当前审批困境的关键举措。

　　朱同玉建议，要确立“药物路径”与“技术路径”并行的双轨制。对于已经完成充分临床研究、具备规模化生产条件的噬菌体产品，可以按照传统药物审批路径进行监管，严格遵循药品注册的各项要求，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。对于处于临床研究阶段、用于难治性感染治疗的个性化噬菌体疗法，则可以通过技术路径进行备案管理，简化审批流程，加快临床应用速度。此外，要依托818号令，打通新技术转化的快速通道，促进创新成果的快速落地。

　　其三，创新组织机制，组建工作小组。

　　建议由国家卫健委牵头，联合药监局、科技部等部门及研究、临床和商业机构，成立由“监管科学+临床医学+微生物学+制药工程”专家组成的“噬菌体疗法协同工作组”，建立和升级我国内部监管科学智库，定期会商，协调解决GMP认证、医保编码、物价申报等跨部门难题。

　　朱同玉认为，噬菌体疗法是应对生物安全挑战和发展生物医药的战略支点。国际监管未定型是我国实现领跑的窗口期。通过升级标准、试点灵活政策及跨部门协作，可走出符合本国国情的噬菌体治疗高质量发展之路。