今日（2.24），港股创新药开盘一度涨超2%，后冲高回落，创新药纯度100%的港股通创新药ETF(159570)回调0.62%，盘中成交额已快速突破7亿元！资金面上，近5日有2日获净流入，累计“吸金”超3.4亿元！最新规模超252亿元，同类规模遥遥领先！

　　截至11:07，港股通创新药ETF(159570)标的指数热门股多数回调：石药集团、中国生物制药、三生制药、翰森制药、荣昌生物跌超5%，信达生物跌超4%，康方生物跌超3%。

　　【春节期间医药行业重点梳理】

　　据梳理，春节期间医药行业重点事件如下：

　　1）创新药BD持续繁荣，瑞博医药、勤浩生物、信达生物BD近期陆续落地，截至2月15日，中国创新药2026年对外BD交易首付款规模超过2025年任一季度，总金额超过2025年全年水平的1/3。

　　2）部分重点创新药管线在海外取得阶段推进成果，石药SYH2053启动海外三期、SYH2082获FDA批准IND，科伦博泰海外合作伙伴默沙东启动芦康沙妥珠单抗转移性尿路上皮癌海外三期临床，翰森甲磺酸阿美替尼获批在欧盟上市。

　　3）《基药目录管理办法》时隔11年进行修订，针对基药目录的更新周期、修订程序、集采药品联动等方面进行调整，国联民生证券认为或为基药目录变化的前置信号。

　　4）1-8批集采药品续约完成，整体态势温和，政策趋于理性，企业中标率及首轮集采产品续约覆盖率均较高，更加重视供应链企业质量及价格“反内卷”要素。

　　【FDA创新药审评政策再松绑，利好创新药板块】

　　消息面上，FDA重磅审评政策改革落地。2月18日，FDA 在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表政策声明，2月20日正式官宣：将“一项关键临床试验+确证性证据” 作为新药上市批准的默认标准，将“一项充分且良好对照的研究+确证性证据”确立为新药上市许可的默认标准，终结了延续数十年的“两项关键临床试验”审评教条，这也是FDA 2026年加速审批进程、推进监管现代化改革的核心举措之一，与此前J.P. Morgan医疗健康大会上FDA官员提及的“简化审批流程、提升监管灵活性”战略重点高度契合。

　　事实上，FDA自1997年起就拥有单项试验+确证性证据获批的法定授权，此前已在肿瘤等领域多次应用，但申办方对适用场景存在困惑，此次调整核心是明确“单次试验”的默认地位。政策调整的核心逻辑，是适配现代药物研发的精准化升级——当前已能清晰阐明药物作用机制，审评也兼顾多类终点形成完整证据链，过度依赖两项试验已无必要。

　　此次改革核心利好行业效率与成本优化，据FDA测算，一项关键性试验成本达3000万-1.5亿美元，周期长达数年，单项试验默认标准可大幅缩短研发周期、降低资本成本，还可能缓解药品价格高企问题。FDA强调，这并非放松标准，反而会将审评精力集中于单个试验的科学性，降低产品后续撤市风险。需注意的是，FDA仍保留灵活调整权利，若药物作用机制模糊、试验存在缺陷等，仍可要求补充第二项试验。

　　【关注中国硬核创新药力量，新质生产力代表，认准港股通创新药ETF(159570)】

　　港股通创新药ETF(159570)标的指数100%布局创新药！截至2月10日，前十大成分股权重超74%，浓缩港股通创新药精华！

　　港股通创新药ETF(159570)标的指数是弹性更高的创新药，截至11月27日，2025年内涨幅超90%，港股医药类指数领先！