2026年2月11日，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。该产品的适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等，聚焦患者术后复发的重大临床痛点。
作为全球个体化肿瘤新生抗原疫苗赛道的领跑者之一，纽安津已拥有一款进入II期临床试验阶段的多肽类个体化肿瘤新生抗原疫苗（注射用 P01），该药物是全球首个同时获得中美两国药品监管机构批准IND的个体化定制药物，应该也是中国首个进入II期临床的个体化定制药物。
本次R01注射液再次依托公司自研的人工智能新生抗原筛选以及脂质纳米颗粒（LNP）递送等核心技术平台顺利获批IND，进一步完善了“多肽+ mRNA”双技术路线并行、多适应症覆盖的战略布局，持续推进个体化肿瘤新生抗原疫苗研发，为癌症患者提供更多的个体化定制治疗方案。
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新生抗原助力攻克术后肿瘤复发难题
根治性手术可切除肿瘤病灶、快速控制病情，但肿瘤细胞早期易发生隐匿性扩散，术后转移复发风险高，是影响肿瘤患者长期生存的重要因素。尤其对于具有高危复发风险的患者，即便手术实现肿瘤完整切除、切缘无癌细胞残留，术后复发率仍居高不下，比如胰腺癌、胆管癌等癌种2年复发率均超50%。现有术后辅助化疗、靶向治疗疗效有限，且易出现耐药及不良反应，因此，如何降低患者的术后复发风险是临床亟待解决的重大难题。
近年来，癌症治疗已进入免疫治疗时代，新生抗原作为肿瘤细胞特有的基因突变产物，其免疫原性强、能被T细胞精准识别，是免疫治疗的终极靶点，已成为最有前景的免疫治疗新研发方向之一。
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纽安津个体化mRNA疫苗彰显硬核实力
R01注射液（iNeo-Vac-R01）是纽安津自主研发的针对新生抗原的个体化肿瘤mRNA疫苗。通过对患者肿瘤组织开展高通量测序以及人工智能分析，为每个患者精准筛选出高质量新生抗原，经mRNA编码优化及LNP包封后，制备成个体化疫苗。疫苗经皮下注射后，被抗原提呈细胞（APC）摄取并表达出新生抗原多肽，其所含表位与HLA分子结合后提呈至细胞表面，进而特异性激活对应抗原的T细胞；被激活的T细胞大量扩增，并能精准识别、杀伤患者体内携带相同新生抗原的肿瘤细胞，从而实现精准靶向的抗肿瘤免疫作用。
自2023年8月至今，iNeo-Vac-R01已在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第一医院等三甲医院开展了7项研究者发起的临床试验（IIT），2024年1月4日完成了首例患者的首次给药。截至目前已有100余例患者接受治疗，研究数据显示iNeo-Vac-R01能够有效激发抗原特异性T细胞应答，平均响应率高于全球各同类产品。针对晚期恶性实体瘤患者，可以明显延长其无进展生存时间和总生存时间；针对根治术后具有高危复发风险的肿瘤患者，可以明显降低复发风险，且治疗过程无严重毒副反应。相关结果已在2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上以壁报形式发布。
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全球个体化mRNA肿瘤疫苗临床进展
目前，国外已进入临床II期或III期阶段的同类产品，主要包括美国Moderna公司联合默沙东研发的mRNA-4157、德国BioNTech公司联合罗氏旗下Genentech研发的BNT122这两款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，其适应症均聚焦于根治术后高危复发风险恶性实体瘤的辅助治疗。
已披露的临床数据非常鼓舞人心，比如mRNA-4157治疗高危复发黑色素瘤的IIb期研究显示，治疗组（107例）中患者复发率降低49%；该产品于2023年2月获美国FDA突破性疗法认定，2026年1月披露的五年随访数据显示，仍然能够将高危黑色素瘤术后患者的复发或死亡风险大幅降低49%，预计将于2027年实现产品上市。此外，还有多项临床研究的数据也充分验证了基于新生抗原的个体化肿瘤治疗药物的有效性及安全性，有望与PD1/L1抗体一起成为肿瘤免疫治疗方案的基石药物。
纽安津R01注射液的获批IND，印证了公司在人工智能和mRNA技术平台的先进性及可靠性，也进一步丰富了国产肿瘤创新药物研发管线，彰显了中国团队在全球最前沿新药研发领域的硬核实力。未来，纽安津将以此为新起点，稳步推进临床研究，加速创新成果转化，力争让更有效、更安全的个性化定制类药物早日惠及广大患者。
