《科创板日报》2月6日讯 近日，丹诺医药(苏州)股份有限公司（以下简称“丹诺医药”）向港交所主板递交了上市申请，中信证券和农银国际为联席保荐人。
此前，丹诺医药曾于2025年7月30日向港交所首次递交了上市申请，不过该申请在届满6个月后，于2026年1月28日失效，此次系再一次申请。
招股书显示，丹诺医药是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域未被满足的临床需求。
在启动港股IPO前，丹诺医药前后已完成7轮融资，总融资金额超7亿元，吸引了包括WuXi Fund（药明康德管理的投资基金）、高特佳、远京投资、农银实体、通和二期、原点创投等在内的多个机构投资者，最后一轮投后估值为20.13亿元。
另值得关注的是，百济神州创始人王晓东亦持有丹诺医药股份，据招股书披露，其个人持股77313股，对应股权比例为0.19%。
但另一方面，作为一家成立已超10年的公司，丹诺医药截至到目前尚未实现盈利，也没有产品成功实现商业化，且还将持续亏损中。
▌核心产品合作绑定上市时限已累计亏损超4.5亿元
现阶段，丹诺医药已建立一条由七项创新资产组成的差异化管线，包括利福特尼唑(TNP-2198)、利福喹酮(TNP-2092)注射剂两款核心产品。
其中，利福特尼唑是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，也是丹诺医药目前管线中最接近商业化阶段的产品。根据丹诺医药方面的介绍，利福特尼唑是由利福霉素药效团和硝基咪坐药效团构建的稳定偶联药物，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制，正是凭借该多靶点机制，利福特尼唑有望克服抗菌药物耐药性的挑战。
幽门螺杆菌感染已成为中国重要的公共卫生挑战，弗若斯特沙利文数据显示，2024年中国幽门螺杆菌感染人数达6.21亿。以质子泵抑制剂、铋剂联合两种抗生素组成的四联疗法，是目前幽门螺杆菌的一线治疗方案，但该疗法中的抗生素易引发耐药问题，致使临床中出现较多治疗失败或治愈后复阳的病例。
丹诺医药开发的利福特尼唑正是针对四联疗法的薄弱环节，其表示利福特尼唑作为三联疗法的一部分，四联疗法相比，利福特尼唑在疗效、安全性、临床应用和患者潜在依从性方面具有优势。目前，丹诺医药已完成利福特尼唑三联疗法(RTT)对比铋剂四联疗法(BQT)的中国III期头对头临床试验。2025年8月，丹诺医药向国家药监局提交了利福特尼唑的新药上市申请。
值得一提的是，2024年11月，丹诺医药与远大生命科学就利福特尼唑的中国市场商业化订立独家商业化合作协议，根据合作协议，远大生命科学拥有在授权区域及授权范围内开展利福特尼唑营销、推广及分销等所有商业化活动的独家权利。
但协议约定，若丹诺医药未能于2026年12月31日前获得利福特尼唑首个适应症的中国上市许可，则远大生命科学可通过书面通知单方面终止该合作协议。在此情况下，丹诺医药应退还已从远大生命科学收到的第一期里程碑付款。此外，若利福特尼唑未被纳入2026年版国家医保药品目录，远大生命科学亦有权要求重新协商关键商业条款，主要包括推广里程碑付款、年度最低推广要求及差额补偿机制等。
目前，丹诺医药还在拓展利福特尼唑的其他适应症，包括细菌性阴道病和艰难梭菌感染。
利福喹酮是丹诺医药的另一核心产品，这是一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物，目前，该产品用于治疗人工关节感染和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的临床试验已获得国家药监局和美国FDA的批准许可。
丹诺医药同样对该产品寄予厚望，但可参考的是，国内目前已有两款针对ABSSSI的产品获批上市，分别为再鼎医药的Nuzyra与盟科药业的康替唑胺。以康替唑胺为例，该产品早在2021年就获批，但其市场放量始终不温不火，2022年-2025年前三季度，销售额分别为 4820.67万元、9077.64万元、1.30亿元、1.04亿元。这也意味着，利福喹酮即便后续顺利实现商业化上市，或也难以避免要经历一段市场爬坡期。
业绩表现方面，由于未有产品实现商业化上市，丹诺医药尚未实现盈利。招股书显示，2023年-2025年前三个季度，丹诺医药均没有营业收入，净亏损分别为1.92亿元、1.46亿元、1.15亿元，累计亏损达4.53亿元。
丹诺医药方面表示，公司绝大部分净亏损源于研发费用、行政开支及财务成本。2023 年-2025年前三个季度，公司研发开支分别约为1.08亿元、0.70亿元、0.46亿元，呈现持续下滑态势。在这其中，核心产品研发开支分别为9970万元、6420万元、3860万元，占各期经营开支总额的比例依次为78.0%、77.4%、46.7%。
在招股书中，丹诺医药坦言，公司预计在未来仍将持续产生净亏损，且可能无法产生足够的收入以实现或维持盈利能力。因此，未来公司或需筹措大量额外资金，以满足日常经营的现金需求，尤其用于研发投入、候选药物商业化落地及生产能力的开发与扩充。
截至2025年9月，丹诺医药账面上的现金及现金等价物为2.22亿元。
丹诺医药还披露，为布局后续商业化发展，公司正推进自有生产基地建设，该基地预计 2028 年正式投入运营。有市场观点指出，自建生产基地属于重资产运营模式，将大幅增加公司的资金投入需求；而若后续核心产品商业化落地效果不及预期，基地建设带来的成本压力与运营负担，或将进一步对公司整体经营业绩形成拖累，为企业发展增添了不确定性。
