迈威生物2月3日公告称，1月7日至1月30日接待国金证券等66家机构调研。接待人员包括董事、高级副总裁、董事会秘书 胡会国,董事、副总经理、副总裁 桂勋(部分),投资者关系副总监 郑川川。

　　公司就以下问题进行了回复：

　　问:公司Nectin4 ADC研发进展?上市预期?

　　答:公司靶向Nectin-4 ADC(研发代码:9MW2821)目前正在尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和食管癌(EC)适应症全面推进临床研究,包括二线及以后的单药临床以及联合PD-1或PD-1/VEGF双抗的一线临床。根据公司1月29日披露的公告,已累计入组超过1,900例受试者,其临床安全性和有效性已经得到了充分的验证,在全球同靶点药物中,有多项适应症的开发进度处于全球第一,具备泛适应症应用的巨大潜力。目前有三项III期关键性注册临床正在开展,分别是UC单药治疗,UC联合治疗,CC单药治疗,其中UC单药和CC单药的III期临床计划于2026年进行期中分析,并有望根据期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议。此外,9MW2821获FDA批准在美国针对拓扑异构酶ADC经治的TNBC开展Ib期临床试验并完成首例患者入组,目前正在积极推进患者入组工作。

　　问:CDH17 ADC临床最新进展?有哪些差异化优势?

　　答:公司靶向CDH17 ADC创新药7MW4911已在中国和美国获批开展临床试验,并分别于2025年11月和2026年1月完成首例患者给药,有望尽快获得验证性人体数据。公司于2025年7月在Cell Reports Medicine发表了7MW4911临床前研究成果,显示其拥有五大优势:1)分子设计方面,均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性,高膜渗透性MF-6毒素产生强效旁观者杀伤;2)抗肿瘤活性方面,在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX模型中均展现深度抑瘤效应,且对RAS/BRAF等多种突变及不同CMS分型结直肠癌有效;3)耐药突破方面,在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC,并能逆转此类ADC治疗后的肿瘤进展;4)靶标普适性方面,对CDH17中低表达肿瘤仍保持显著活性;而且在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达;5)安全性方面,小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口,未观察到显著毒性信号。基于以上优势,7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。

　　问:IL-11单抗国内和海外临床进展?

　　答:IL-11是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子,广泛参与多个器官的纤维化进程。抗IL-11单抗(研发代号:9MW3811)国内针对病理性瘢痕的II期临床试验于2025年12月底完成首例患者给药,成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。该临床为一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验,该临床周期相对较短,有望快速获得人体POC数据。抗IL-11单抗海外权益已经授权CALICO开发抗衰老相关适应症。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司,其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础。目前,CALICO正在积极与FDA沟通美国抗衰老相关的临床方案。

　　问:IL11单抗成药性如何评价?

　　答:IL11单抗(研发代号:9MW3811)成药性体现在几个方面:

　　①9MW3811已在人体来源瘢痕疙瘩模型中初步验证有效性。通过构建人体来源瘢痕疙瘩小鼠模型,分别进行9MW3811瘢痕内和全身给药,能够看到显著的瘢痕缩小以及胶原蛋白沉积水平降低。在动物模型中初步验证有效性。

　　②9MW3811已完成澳洲及中国I期健康人试验,结果显示其安全性良好,未出现严重不良反应,半衰期超过一个月。

　　③上海九院发表在Journal of Investigative Dermatology上的文章《CD39+ Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars》研究证实了IL-11在瘢痕形成过程中的重要作用。公司发表在Nature旗下子刊npj Precision Oncology上的文章《IL-11/IL-11R signal inhibition by 9MW3811 remodels immune tumor microenvironment and enhances anti-tumor efficacy of PD-1 blockade》,对9MW3811的分子特性做了详细阐述:1)抗体的阻断效率以及亲和力更强;2)9MW3811分子属性也更优,在人体半衰期超过1个月,更适合长期给药。根据弗若斯特沙利文的数据,病理性瘢痕的全球患者约2,500万人(中国约740万人),发病率呈持续上升趋势,预计2030年中国患者将突破1,000万。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。

　　问:公司小核酸药物布局和研发规划?

　　答:公司小核酸药物研发进度最快的为2MW7141,是公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物,主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防,去年9月与Aditum Bio成立的Kalexo Bio达成全球独家授权协议,总交易额达10亿美元。2MW7141为肝脏递送,采用双靶点设计,协同调控效应明确,在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果,且脱靶风险较低。目前处于临床前CMC阶段,预计2026年提交中美IND申请。除了肝脏靶向外,公司也在探索肝外靶向,目前仍处于临床前阶段,包括靶向脂肪、肌肉和CNS等是未来的重点方向。针对中枢神经系统等专业领域,会寻求和专业背景比较强的团队共同开发。

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