盟科药业:抗菌新药MRX-5片获美国FDA临床试验批准
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯盟科药业(688373)1月29日公告,公司全资子公司盟科美国近日收到美国食品药品监督管理局的通知,公司自主研发的抗菌新药MRX-5片的临床试验申请已获得批准,可在美国开展临床试验。该药拟用于治疗非结核分枝杆菌感染,目前相关感染缺乏特异高效的药物。
公告称,MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药,对常见的非结核分枝杆菌,包括天然耐药的脓肿分枝杆菌,具有良好的抗菌活性。该药物已完成澳大利亚I期临床试验并达到预期目标,已于2024年12月获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,其在中国提交的临床试验申请也已于2024年底获批,目前试验正在有序推进中。
据公告,本次拟在美国开展的是评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。
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