近日，“大批中成药将退出市场” 的话题持续引发热议。

　　距离2026年7月1日的执行节点仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已进入冲刺阶段，该条款为中成药再注册划定了明确的硬性门槛。

　　3年期限将至

　　《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

　　《专门规定》第七十五条明确，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

　　央视此前报道，《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国有中成药生产企业约2400家，现有约9000多个中药品种，约5.7万个有效批准文号。

　　行业将迎来深度洗牌

　　北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对中国证券报记者表示，距离2026年7月1日中成药再注册“大限”仅剩半年，行业正经历深度洗牌。

　　他表示，国内现存约5.7万个中成药批准文号中，超70%因【禁忌】【不良反应】【注意事项】标注“尚不明确”面临再注册风险，完成三大安全信息补充的合规品种占比不足30%，头部企业合规率超70%，中小药企普遍低于20%，行业分化态势显著。

　　邓勇认为，中小药企补齐安全数据面临多重困境：单品种整改成本约2000万元，周期长达3年，多数企业年利润不足千万元，资金压力巨大；中药复方成分复杂，RWS（真实世界消费者追踪数据）设计与数据归因难度高，技术壁垒突出；临床药理、药物警戒等专业人才短缺，供应链追溯能力不足，且低价值品种整改存在成本-收益失衡，进一步加剧出清压力。

　　在邓勇看来，顺利度过整改的企业需具备核心特质：全产业链布局保障药材质控与数据一致性，提前积累安全数据与药物警戒体系，拥有专业研发合规团队或深度绑定头部CRO（定制研发机构），聚焦高价值独家品种优化产品结构，且具备稳健现金流与融资能力。

　　邓勇表示，此次行业出清本质是推动产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，未来竞争壁垒将从批文数量、价格优势转向数据资产、临床价值、全链条质控、创新能力与合规体系。企业需以“分层投入、价值优先”平衡老药整改与创新研发：核心品种优先保障合规投入，潜力品种联合分摊成本，低效品种主动剥离；创新研发聚焦经典名方现代化、改良型新药与高需求中药创新药，通过行业联盟数据共享、数字化工具应用与外部协作提升效率。

　　邓勇认为，此次再注册整改是中成药行业高质量发展的关键拐点，企业需快速盘点批文风险、聚焦核心资源、强化合规与创新能力，方能在行业重构中把握机遇，推动产业向规范化、价值化方向升级。

　　中国医药健康发展促进专家委员会主任委员申勇对中国证券报记者表示，《专门规定》的核心要求是完善中成药说明书中禁忌、不良反应等安全性内容，改变此类信息多标注“尚不明确”的现状。这一政策出台，源于早期中成药多由传统方剂转化而来、安全性研究薄弱，导致相关信息缺失，而随着社会发展和公众安全意识提升，这一现状已不合时宜，监管部门遂要求企业三年内完成补充完善。

　　申勇表示，目前，多数独家品种已提前完成整改，基本可满足再注册要求；部分品类批文多、竞争激烈，不少市场认可度低、销量有限的产品，企业因不愿承担整改的资金和研发投入，且投入回报难预期，可能放弃相关批文。这是市场选择的结果，部分批文多但核心畅销产品少的企业，也会聚焦核心、放弃非优势产品整改。

　　申勇认为，此次整改对消费者、临床医生和行业均有积极意义。行业出清是监管与市场共同作用的结果，是行业从粗放向高质量转型的必然，将推动中成药行业长期健康发展。