1月26日，记者从中国科学院杭州医学研究所获悉，该所研究员、该所附属肿瘤医院学术副院长胡海科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，并有望显著提升肺癌早期诊断率。
肺癌一直是中国癌症中发病率和死亡率最高的病种。绝大部分肺癌早期表现形式是肺部小结节。中国患有肺结节人数约为1.5亿人，超过95%的肺结节为良性。目前，针对肺结节和肺癌的检测诊断技术包括CT等影像技术、痰细胞学、传统抗原类肿瘤标志物等。但这些诊断技术要么检测率低，要么无法作为早期诊断筛查手段。
胡海以低剂量螺旋CT（LDCT）为例介绍道，LDCT已成为肺癌高危人群（如吸烟者、有家族病史者）的常用筛查手段，能准确筛查出肺部结节存在，但LDCT难以区分小结节良恶性，常规做法是让患者定期随访检查，但实际随访依从率较低，导致很多早期病灶错失干预时机。
“解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。”胡海说道。
团队从2016年起聚焦肺癌早诊痛点，并锁定肿瘤自身抗体检测技术。胡海介绍，人体生物系统极为复杂，要精准找到肺癌特异性标志物如同“大海捞针”。为此团队利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，并通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合。其中8种为全新组合的标志物，远超现有临床应用水平。
“这项技术能捕捉早期肺癌的‘分子信号’，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。”胡海认为，它将肺癌早诊从“看形态”推向“查分子”，具有里程碑意义。
试剂盒通过多家医院测试，共纳入1463例肺结节患者。其中，肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。“对于LDCT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上。”胡海说道。
据悉，试剂盒预计在春节后正式面向市场，有望为“健康中国2030”癌症早筛战略提供关键支撑。
