随着近期OpenAI正式推出ChatGPT健康进军医疗健康领域，AI医疗在资本市场的热度也持续升温。日前，杭州德适生物科技股份有限公司（以下简称“德适生物”）在获得境外发行上市以及境内未上市股份“全流通”的备案通知后，向港交所主板提交上市申请。在AI医疗的风口下，公司凭借染色体核型分析领域的创新技术尝试资本化新征程，但仍需面对商业化落地、市场竞争及盈利模式等多重考验。
AI赋能染色体检测
作为一家成立于2016年的医疗器械公司，德适生物专注于开发医学影像产品及服务，产品组合包括六款医学影像软件、三款商业化医疗设备、四款主要试剂耗材。
业绩方面，2023年、2024年和2025年前9个月（以下简称“报告期内”），德适生物收入分别为5284万元、7035万元和1.12亿元，同期亏损分别为5611万元、4337万元和3664万元。2025年前三季度，德适生物收入较上一年同期大幅增长，期内亏损收窄但整体营收规模仍待提升。
具体到营收结构，公司收入主要来自医学影像软件及医疗设备、技术许可和分析咨询服务三大板块。其中，医学影像软件及医疗设备长期占主导地位，报告期内在营业收入中的占比分别为83.1%、58%和43.6%；技术许可则后来居上，报告期内在营业收入中的占比分别为0%、27.8%和51.4%。
从招股书看，公司实现盈利的关键，短期在于单款核心产品AI AutoVision能否顺利实现商业化，长期则在于由自研的医学影像模型iMedImage拓展出的产品矩阵。
作为出生缺陷筛查和辅助生殖诊断的关键技术，传统的染色体核型分析依赖人工操作，存在流程复杂、耗时久、主观性强、专业人才稀缺等痛点。德适生物的核心产品AI AutoVision通过配备专属AI算法，可快速识别潜在异常并向医师作出即时提醒，有助于提升检测效率和标准化程度。公司预计在2026年第一季度获得AI AutoVision第三类医疗器械注册证，该产品有望成为中国首款智能染色体核型辅助诊断软件。
机遇和挑战并存
从德适生物的招股书来看，公司“踩中”了政策和市场两道风口：一方面，去年10月国家卫健委等五部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，设定明确目标以推动先进技术的应用，包括到2030年推动全国二级及以上医院普遍开展人工智能医学影像辅助临床诊断服务；另一方面，根据弗若斯特沙利文报告，全球智能医学影像检测市场规模由2019年的4亿美元增至2024年的16亿美元，复合年增长率为34.6%，预计2030年将达到93亿美元。
尽管公司对于未来发展前景充满信心，但现实挑战同样不容忽视，首当其冲的便是前一代产品AutoVision销量和销售价格的持续波动。
在核心AI产品之前，公司就已经发布了医学影像软件AutoVision，该产品属于第二类医疗器械，是辅助染色体分析软件。
对于如何化解同品类竞争，公司表示，对两款产品采取了明确的差异化策略。AutoVision专为有中低检测量需求且AI基础设施有限的医疗机构设计；AI AutoVision将作为高端解决方案进行定价，以体现其人工智能驱动的能力，为有高检测量需求、预算充足且追求更高效率的医疗机构设计。这两款产品分别满足不同客户的需求，能够以互补而非替代的方式进行部署。
报告期内，AutoVision销量分别为208部、175部和124部，平均售价分别为16.7万元、11.1万元和13.9万元，该产品的销量和售价呈现先下降后上升趋势，且平均售价至今未回到高峰。在中端产品尚且需要降价的背景下，公司的高端产品在凸显其人工智能驱动能力的同时，也将面临来自客户议价和市场环境的多重挑战。
市场拓展面临大考
在现有业务基础上，能否通过拓宽公司的业务覆盖面强化业绩表现，也愈加考验公司管理层的运营能力。
作为营收的主要来源，2024年德适生物在中国染色体核型检测领域的市场占有率达到30.6%，位居行业前列。数据显示，全球染色体核型检测的市场规模从2019年的3.8亿美元增至2024年的6.5亿美元，其中，中国市场2024年的市场规模为2310万美元，市场潜力尚未被完全发掘。
进一步梳理不难发现，公司核心产品AI AutoVision即将获批的适应症，包括出生缺陷产前诊断和辅助生殖诊断，而产前诊断主要面向具有家族遗传病史、筛查结果异常和高龄妊娠的高风险人群，公司也在招股书中表示“近年来市场增长主要源于高龄妊娠比例上升所带来的需求驱动”。
无论是市场潜力还是增长速度，德适生物现有的染色体核型检测业务仅为智能医学影像检测中的细分赛道，因此公司拓展市场的重要性不言而喻。
对此，公司也做好了两手准备：一方面，积极扩大适应症范围，公司正研发将核心产品的预期用途拓展至采用人类骨髓样本进行血液恶性肿瘤的核型分析；另一方面，公司已构建集分析软件、设备、试剂及耗材于一体的染色体核型检测产品体系，覆盖从样本制备到结果分析的整个工作流程，通过提供全流程的智能医学影像解决方案来实现多样化的产品覆盖。
早在2021年，同处医学影像行业的科亚医疗、鹰瞳科技和数坤科技等多家公司纷纷尝试赴港IPO，涉及领域包括肺结节检测、眼底筛查和心脑血管疾病等热门赛道，但最终只有鹰瞳科技顺利上市。市场新一轮窗口期下，德适生物能否落实科技成果转化、助力国产AI医疗行业高质量发展，仍有待时间的进一步检验。
