兴齐眼药:硫酸阿托品滴眼液新增规格获批
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯兴齐眼药(300573)1月4日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》,在已上市产品基础上成功增加两个新规格。
公告称,本次获批新增的规格为0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液,适应症为延缓6至12岁特定度数儿童的近视进展。公司围绕这两个规格开展了符合国家指导原则的III期临床研究,共入组800例患者。为期两年的给药期及一年的停药观察期研究结果显示,与安慰剂相比,这两个浓度的滴眼液均能有效延缓儿童近视进展,且总体安全性良好。
截至目前,国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液的近视相关适应症产品获批上市。国外市场已有0.01%、0.025%的同类产品上市。
资料显示,兴齐眼药是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。2025年前三季度,公司实现营业总收入19.04亿元,同比增长32.27%;归母净利润5.99亿元,同比增长105.98%。
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