12月23日，Frontera Therapeutics（中文简称：芳拓生物）向港交所递交上市申请材料。
上市申请材料显示，芳拓生物是一家处于临床阶段的基因治疗公司，专注于创新疗法的研发，致力于为世界各地的患者提供安全、有效且可负担的基因治疗方案。公司产品管线包括8款自主开发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗候选药物，其中FT-002和FT-003是公司核心产品。2023年、2024年、2025年前三季度，芳拓生物净亏损分别为3586万美元、2646.4万美元、1331.1万美元。
已将三款候选药物
推进至II期临床试验
根据上市申请材料，自2019年成立以来，芳拓生物一直致力于自主开发创新的rAAV基因疗法。公司已开发出一条差异化且临床进展领先的管线，特别是针对眼科及心血管疾病。
产品管线方面，具体来看，公司有两款核心产品，一个是FT-002，一种正在研究用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的候选药物；另一个是FT-003，一款正在研究用于透过玻璃体内注射治疗新生血管性老年性黄斑病变（nAMD）及糖尿病黄斑水肿（DME）的候选药物。
公司有一款关键产品，即FT-001，一种用于治疗RPE65基因双等位基因突变导致的遗传性视网膜疾病的基因治疗候选药物。此外，公司还有五款其他处于临床前及早期阶段的基因治疗候选药物，用于治疗眼科、心血管及神经系统疾病。
“我们正在中国进行FT-002及FT-003的II期临床试验，并已获得FDA批准在美国进行II期临床试验。关于公司关键产品FT-001，我们已在中国完成I/II期临床试验，且我们的III期临床试验计划已获国家药监局药审中心批准。”芳拓生物在上市申请材料中称，自成立以来，公司已成功将三款候选药物推进至II期临床试验。
上市申请材料显示，芳拓生物此次发行所募集的资金拟主要用于：公司核心产品FT-002及FT-003的持续临床研发活动；在中国商业化公司候选药物的准备费用，包括注册申报以及建立销售及营销能力；早期管线项目的研发，并支付其他研发相关成本；投资于公司的生产能力，为公司候选药物的市场审批及商业化作准备，包括未来可能需要的任何设施升级；营运资金及其他一般企业用途。
尚未取得任何候选药物的上市批准
根据上市申请材料，截至2025年12月16日，芳拓生物尚未取得任何候选药物的上市批准，也未从产品销售中产生任何收入。
2023年、2024年、2025年前三季度，芳拓生物净亏损分别为3586万美元、2646.4万美元、1331.1万美元。公司称，公司亏损主要来自研发开支以及一般及行政开支。
研发方面，2023年、2024年、2025年前三季度，芳拓生物研发开支分别2758.5万美元、2057.6万美元、1096.9万美元。
“预计未来几年公司后期rAAV基因治疗候选药物将商业化，我们计划在中国采取灵活的商业化策略，结合内部销售团队与专业合作伙伴，以实现最佳的市场渗透。”芳拓生物表示。
芳拓生物在上市申请材料中提示，公司候选药物均处于发现阶段、临床前或临床开发中。倘公司无法成功完成临床开发、取得监管批准及将公司候选药物商业化，或在上述过程中出现重大延误，公司业务将受到重大损害。
“基因疗法属一种新型疗法，且处于相对较早的商业化阶段。考虑到与基因疗法相关的高昂研发成本、复杂的生产工艺及专业的技术要求，基因疗法产品的价格通常高于其他治疗方案。倘若我们候选药物的治疗成本相对于保险公司、其他第三方付款人、医生及患者的支付意愿而言过高，我们产品的市场接纳度可能会受到严重限制。”芳拓生物在上市申请材料中提示。
