上证报中国证券网讯（记者何昕怡）12月26日，据上交所官网，苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）科创板IPO申请获得受理。
招股书显示，同心医疗专注于全磁悬浮式心室辅助装置（人工心脏）的研究、开发与商业化，基于完整自主可控的技术和在中国、美国、欧洲的经营实体，构建了辐盖全球主流市场的业务体系，目前已在中国、美国产生了快速增长的收入。
此次IPO，公司拟募资10.64亿元，用于植入式左心室辅助系统生产基地建设项目、植入式左心室辅助系统研发项目-BrioVAD全球临床试验及注册项目、植入式左心室辅助系统研发项目-下一代LVAS研发项目、补充流动资金。
从股权结构来看，同心医疗控股股东、实际控制人为陈琛。陈琛为公司创始人、董事长和首席技术官，合计可以控制公司30.95%股份的表决权。
同心医疗此次选择科创板第五套标准申报上市，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。”
目前，同心医疗的首款产品CH-VAD于2016年进入中国创新医疗器械特别审批程序，2017年完成首例人体植入，于2021年11月获国家药监局批准上市，成为中国首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品。截至招股书签署日，CH-VAD已在全国80余家医院完成670余例临床植入，产品销售收入由2022年的827.20万元增长至2024年的6705.98万元。
此外，2024年，同心医疗新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在美国获批FDA PMA临床试验。除美国外，公司亦同步推进欧洲及日本市场布局。欧洲BrioLife研究已进入临床试验中心伦理审批阶段，计划于2026年上半年正式启动入组；日本市场方面，公司正推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰领域拓展，并计划于2026年一季度正式向FDA递交临床试验申请。
