宁波天益医疗器械股份有限公司（301097.SZ）于2025年12月24日公告称，公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品（以下简称“血路产品”），拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元。公司表示，相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形，目前生产经营正常。
公告显示，涉案血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，其产品技术要求载明了型号、规格、性能、安全等核心要求，生产时必须严格遵守。天益医疗虽向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求下达生产指令，生产了与注册技术要求不一致的产品，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成未按注册技术要求组织生产的违法行为。
宁波市市场监督管理局指出，鉴于天益医疗在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料，采取风险控制措施并主动召回部分涉案产品，主动进行了整改，且属于初次违法，根据行政处罚与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当的原则，结合处罚和教育相结合的原则，拟给予减轻行政处罚。
公告强调，公司收到的仅为《行政处罚告知书》，最终结果以宁波市市场监督管理局出具的正式行政处罚决定为准。根据《行政处罚告知书》认定的情况，相关事项不会导致公司触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形。公司有权在收到告知书之日起五个工作日内行使陈述、申辩权或要求听证，逾期未行使则视为放弃权利。
公开资料显示，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。
天益医疗2025年三季度业绩报告显示，2025年前三季度，公司营业收入3.87亿元，同比增长24.14%；归属于母公司股东的净利润为2009.4万元，同比增长216.81%。
