从概念成立到进入Ⅲ期临床研究，经由AI辅助设计的创新药研发需要耗时多久？
一家来自美国的AI制药企业给出了答案。近日，生物技术公司Generate：Biomedicines宣布，其通过AI工程设计的靶向TSLP单抗药物GB-0895将启动两项Ⅲ期临床研究，距离研发初期仅耗时四年。与之相比，另一TSLP单抗Tezepelumab自2012年启动研发以来，耗费了近六年时间才进入Ⅲ期临床阶段。
资料显示，GB-0895预期用于治疗严重哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD），其两项研究计划招募1600位严重哮喘患者。在2025年欧洲呼吸学会（ERS）国际大会上，Generate公司报告了GB-0895针对哮喘的一期研究数据。结果显示，其总体耐受性良好，半衰期为89天，并且能够持续降低关键生物标志物，可实现6个月给药一次的长效疗法。
Generate公司的首席执行官Mike Nally表示：“这对于公司和整个行业来说都是一个重要的里程碑。其展示了利用人工智能设计的抗体如何能够实现同类产品中可能最好的表现，以及如何在短短四年内推进至Ⅲ期临床研究。”
值得一提的是，Generate公司曾在2.73亿美元的C轮融资中，获得来自英伟达的投资。后者近年来持续布局AI制药领域：10月28日，其宣布与全球制药巨头礼来合作打造最大规模AI制药工厂，其中搭载DGX B300系统的NVIDIA DGX SuperPOD。除此之外，其通过投资部门已参与Lambic、Charm等多家AI制药公司的融资。
▌AI制药BD交易火热
不止英伟达，近期以来，MNC们相继加大对AI制药的布局。
11月20日，生物技术公司Valo Health宣布与默克达成战略合作，后者计划利用前者的人工智能平台快速生成临床前化合物。合作包含首付款及潜在里程碑付款总额超30亿美元，另含特许权使用费及研发资金。
11月10日，英矽智能与礼来达成药物研发战略合作。礼来将利用英矽智能自主研发的AI制药平台Pharma.AI加速创新疗法的发现与开发。根据协议，英矽智能有权从该项合作中获得最高逾1亿美元的收益，包括首付款、研发里程碑付款以及未来药品商业化后的分级净销售额版税。
11月5日，晶泰科技全资子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元。礼来将借助Ailux的专有平台加速多个治疗领域的双特异性抗体发现与开发，同时利用其AI抗体研发平台加速内部管线的研究。
据国金证券统计，2025年AI制药BD已达12项。该机构认为，不论是国内还是欧美国家监管，对医药领域前沿创新的支持会多维度增加。颠覆性创新技术赛道的布局，将是未来药企制胜要地。包括AI制药在内的前沿赛道，或是2026年新热点。
上海证券表示，此前AI+医疗相关政策相继出台。与传统药物研发相比，AI技术可以处理基因组学、蛋白组学、代谢组学等多维度海量复杂数据，并利用数据挖掘和模式识别技术挖掘潜在靶点，推进First-in-class创新药物的研发。2023年中国AI+医疗市场规模为88亿元，预计至2033年中国AI+医疗市场规模可达3158亿元，复合年增长率为43%。
