《多联疫苗临床试验技术指导原则》发布
来源:人民财讯
人民财讯11月19日电,为支持疫苗产业高质量发展,加快推进国产多联疫苗的研发和上市,近日,国家药监局药审中心发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》。《指导原则》主要包括立题相关考虑、临床试验设计和上市后变更三个部分,适用于多联疫苗的临床研发。
多联疫苗是指含有不同种病原体相关抗原的疫苗,采用按生物分类学的“种(Species)”进行定义,用于预防不同病原微生物引起的疾病。多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性,对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。
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