中证报中证网讯(记者傅苏颖)11月11日晚间,华东医药发布公告,全资子公司中美华东的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理,适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此前,适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理。
罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品。
公告显示,罗氟司特乳膏的活性成分为罗氟司特,是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂。
目前,罗氟司特乳膏系列已获得美国FDA的认可,具备覆盖多年龄段、多适应症的成熟产品矩阵。在美国,罗氟司特乳膏0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗,罗氟司特乳膏0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗,罗氟司特乳膏0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗,罗氟司特乳膏0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。
华东医药将自身免疫领域作为重点发展的三大核心方向之一,持续强化产品引进与自主研发,积极布局这一潜力巨大的蓝海赛道。近年来,公司不断引进全球领先的创新技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力。
华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种疾病,是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。特别在银屑病治疗领域,公司形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组合”,致力于为不同年龄段患者提供全周期治疗方案。