10月16日，全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）正式发表了中山大学肿瘤防治中心妇科刘继红、涂画团队的重磅研究成果——前哨淋巴结活检或联合淋巴结清扫治疗宫颈癌。这项突破性研究有望重塑沿用了一个世纪的宫颈癌手术标准，以前哨淋巴结活检替代淋巴结清扫，开启精准手术治疗新纪元。
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淋巴结清扫并不必要
传统术式亟需革新
宫颈癌是全球女性发病率和死亡率第四高的癌症。盆腔淋巴结清扫是宫颈癌根治性手术的重要组成部分，已经应用了近130年。它是肿瘤外科发展史上的一座里程碑——标志着肿瘤外科的理念由仅切除原发灶，扩展到了彻底清除肿瘤引流的区域淋巴结。
然而，大部分早期宫颈癌患者实际并无淋巴结转移。这一术式不仅存在过度治疗问题，还伴随着诸多并发症风险，如血管神经损伤、下肢水肿、淋巴囊肿及感染等。在肿瘤治疗日益精准化的时代，这一沿用了一个多世纪的术式亟需革新。
既往研究表明，宫颈癌的淋巴引流遵循固定的规律。能否利用这一规律，在保障治疗效果的同时，减小手术创伤？前哨淋巴结活检术是一种更为微创、精准的淋巴结评估方式，通过在肿瘤原发灶周围注射示踪剂，精准定位肿瘤引流区域的第一站淋巴结。对这些前哨淋巴结进行评估可让患者免除大范围的淋巴结清扫，从而减少创伤和并发症。
刘继红教授多年前就带领科室在此领域进行探索。尽管初步研究显示，前哨淋巴结活检对发现淋巴结转移具有非常高的准确率，但能否以前哨淋巴结活检替代淋巴结清扫却不能贸然下结论。要科学严谨地回答这个问题，唯有开展大型的III期随机对照研究，以远期生存结局作为评估标准。
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活检组复发率显著低于清扫组
术中、术后并发症更少
2015年，在广州市健康医疗协同创新重大专项的支持下，刘继红教授带领团队发起了一项多中心、前瞻性随机对照研究——前哨淋巴结活检对比盆腔淋巴结清扫治疗宫颈癌（Lymph node dissection in cervix cancer, PHENIX）。在PHENIX研究中，所有患者首先接受前哨淋巴结活检，术中冰冻病理确认前哨淋巴结状态后，立即进行1:1随机分组，分别入组免除或接受盆腔淋巴结清扫。研究主要终点为3年无复发生存，次要终点包括淋巴结复发率和手术并发症发生率等。
这项完全由临床医生发起的PHENIX研究历时十年，共入组838例患者，中位随访期达62.8个月。
结果显示，单纯前哨淋巴结活检组患者的3年无复发生存率与清扫组相似（96.9% vs 94.6%, 非劣效P值<0.001），前哨活检组淋巴结复发率显著低于清扫组（0 vs 2.2%）。此外，活检组的手术相关结局更优——手术时间更短、出血更少、术中并发症更少，术后远期并发症的发生率也显著降低。
PHENIX研究结论支持在早期宫颈癌中，以前哨淋巴结活检替代传统盆腔淋巴结清扫，从而在保障疗效的同时，精准分期并减少手术创伤。刘继红指出，团队在另一项关于宫颈癌保留生育功能的研究中，所有的年轻患者均已采用前哨淋巴结活检替代淋巴结清扫。
PHENIX是宫颈癌前哨淋巴结研究领域全球首个随机对照试验。该成果此前已在2025年美国妇科肿瘤学年会、美国临床肿瘤学年会作为最新突破报道，引起业内高度关注。本次正式发表于新英格兰医学杂志，为临床重大科学问题提交了一份高级别证据。
该研究有望造福大量宫颈癌患者。据涂画教授介绍，中肿每年收治约3000例新发宫颈癌患者，其中有1500名为早期患者。按照传统的标准手术方式，这些患者全部需要做淋巴结清扫术。然而，只有约15%会出现转移。也就是说，约85%的患者原本是不需要做淋巴结清扫术的。刘继红教授指出，此次研究成果将会推动中国宫颈癌手术指南的改写，同时也有望和其他国际研究共同推动国际指南的改写。
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里程碑式的“双第一”：
一项研究，双重突破
此次研究是NEJM发表的首篇中国肿瘤外科原创论著。NEJM主编Eric Rubin教授指出，这项研究设计严谨，极有可能改变当前的临床实践，为数众多的患者将因此受益。
此外，该研究也是NEJM发表的首项亚洲妇科肿瘤界随机对照研究。
随机对照研究是引领临床实践变革的关键。此前，妇科肿瘤领域最前沿的随机对照研究完全由欧美国家主导，鲜有亚洲学者参与。PHENIX研究是NEJM发表的首个完全由亚洲学者完成的妇科肿瘤研究。
本研究由中山大学肿瘤防治中心妇科刘继红教授团队发起并牵头，联合国内10家顶尖医疗中心共同完成。刘继红教授为该论文唯一通讯作者，涂画副主任医师、黄鹤主任医师、李艳芳主任医师、复旦大学妇产科医院陈晓军教授、辽宁省肿瘤医院王纯雁教授为共同第一作者。
