上证报中国证券网讯（记者张雪）9月20日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购文件》，明确第11批集采将于2025年10月21日在上海开标。

　　从公布的药品填报范围来看，此次集采涉及55个品种，包括倍他米松注射剂、达格列净口服常释剂型、罗沙司他口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂等，治疗领域覆盖消化、呼吸、抗感染、心脑血管等。从品种来看，24个为口服常释剂型，23个为注射剂，两者合计占比超过85%。

　　本次集采全国共46359家医药机构参与报量，创下历史新高。与以往不同的是，此次报量规则出现了重大优化。医疗机构既可按通用名报量，也可按具体品牌报量。数据显示，77%的报量具体到了厂牌。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，大大提高了临床需求与供应的匹配度。

　　根据文件，本次集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则。在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。质量要求显著提高。原来只要求“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，现在扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。同时，要求企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2020年9月至2025年9月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

　　为防止围标行为，新规引入了“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

　　本次集采明确破除“中标唯低价论”。为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。

　　当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。根据模拟数据，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%。

　　本次集采要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺。对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。