白云山1.1类抗肿瘤新药进入关键临床试验
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者李五强)9月15日晚,白云山发布公告,公司全资子公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见,同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂,其适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,截至2025年8月,该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元;该项目未来如获批上市,将可能为患者带来全新的治疗选择和更多的生存机会。
据公司介绍,目前全球仅有Pralsetinib(BLU-667)和Selpercatinib(LOXO-292)两款RET抑制剂新药获批上市,BYS10片是1.1类抗肿瘤新药,化学结构新颖,成药性良好,临床优势明显。
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