近日，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会正式发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（以下简称《办法》），明确将从2025年11月1日起实施，有效期5年。这一新规旨在规范大湾区内地九市临床急需进口港澳药械的目录管理，进一步满足居民用药用械需求，同时筑牢安全防线。

　　作为“港澳药械通”政策的重要配套文件，《办法》的出台直指此前政策执行中目录遴选时效不足、调整机制不明确等问题。据了解，“港澳药械通”政策聚焦大湾区居民对临床急需药械的需求，允许内地九市指定医疗机构进口已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院采购使用的、具有临床应用先进性的医疗器械，有效破解了部分港澳先进药械在境内注册上市滞后的困境。

　　《办法》明确了“临床急需进口港澳药品医疗器械”的定义，即大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的、已在港澳上市的临床急需药品，以及港澳公立医院已采购使用、属临床急需且具临床应用先进性的医疗器械。在目录管理上，《办法》确立了以临床需求为导向，坚持科学、公正、公开、透明的原则，实施动态调整并及时向社会公布。

　　为保障目录管理高效有序，《办法》厘清了多部门职责：广东省药品监督管理局负责制度建立、实施及解释，与省卫生健康委员会共同制定目录；省药品监督管理局审评认证中心承担品种评审工作；省药品不良反应监测中心负责不良反应/事件的监测分析。同时，三地将建立协作机制，共享药械上市、使用及不良反应等监管信息。

　　在目录遴选方面，《办法》设置了清晰的“正负面清单”。纳入目录的药械需符合临床急需等核心要求，包括国家药监局已发布的临床急需境外药械且在港澳上市的品种、预审库中属罕见病药械、创新药械等类型，以及已获进口批件的品种等。而存在严重安全风险、违背法律法规或伦理要求的品种则被明确排除。

　　值得关注的是，《办法》建立了动态调整机制，规定出现内地已获批上市、港澳批准文件注销、不再具备临床急需性或安全性存疑等情形时，相关药械将被实时调出目录。此外，指定医疗机构若申请进口目录外品种，获批后该品种可同步纳入目录，进一步提升药械可及性。

　　据介绍，该《办法》的实施将推动“港澳药械通”品种遴选规范化、体系化，加速港澳先进药械进入临床，同时吸引全球药械企业关注大湾区，助力生物医药产业高质量发展，为大湾区居民健康提供更坚实的保障。