国家药监局日前发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（下称“公告”），对符合要求的创新药临床试验申请，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。

　　据悉，药物临床试验是药物研发的关键环节，也是确保新药安全性和有效性而开展的科学研究。所以，药品审评审批改革需要兼顾创新药高质量发展和高水平安全。自2019年起，我国药品审评审批制度实施60日默示许可。

　　国家药监局在公告解读文件中披露的最新数据显示，我国药品临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。根据官方最新统计，我国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发的第二位。

　　之所以要在60日默示许可基础上增设30日通道，国家药监局表示，是为了在不影响60日默示许可通道审评审批效率的前提下，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速，以贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关要求。

　　去年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求优化审评审批机制，其中已提出“对于获国家全链条支持创新药发展政策体系支持，具有明显临床价值的重点创新药品种将依申请纳入30日通道”。但彼时并没有向社会详细公开“30日通道”所支持的创新药范畴。近一年以来，北京、上海等优化创新药临床试验审评审批试点城市对于试点纳入该通道的创新药支持类别也略有差异。

　　国家药监局此次明确，目前，自去年7月开始的试点工作已完成。该公告正是在总结前期试点经验，并在与行业协会、中外企业、药物临床试验机构及专家广泛讨论之后，最终形成的全国性方案。

　　根据公告，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，并需要在此基础上满足以下三类条件之一：

　　一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

　　二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

　　三是全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。