新京报讯（记者王卡拉）5月21日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，勃林格殷格翰原研的新一代溶栓药物注射用替奈普酶（中文商品名：美通立）在国内获批上市，用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中。

　　《中国脑血管病临床管理指南》显示，在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的缺血性卒中治疗方法。通过溶解血栓，以达到血管再通恢复脑组织的正常血氧供应的目的，有效降低死亡率和残疾率，改善患者预后。目前全球应用于临床的主要溶栓药物阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法。

　　原研替奈普酶是阿替普酶的基因工程变构体，此次在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的急性缺血性卒中患者中，原研替奈普酶与阿替普酶的疗效和安全性相似。且原研替奈普酶半衰期更长，因此不需要长时间的静脉滴注；单次推注的给药方式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求；其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。这些优势将在卒中的院前急救、转运途中以及院内急救流程中发挥重要作用，进一步促进卒中急救体系的完善。

　　此外，急性缺血性卒中静脉溶栓治疗给药剂量需依据患者体重进行精确计算。一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的用药剂量，为中国急性缺血性卒中患者提供了高质量的治疗选择的同时，有望降低我国卒中相关的疾病负担。

　　卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%。《中国脑卒中防治报告2020》指出，卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点，是我国成人致死、致残的首位病因。

　　首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，我国是卒中大国，卒中严重危害人民群众的生命健康和生活质量，是重大的公共卫生问题。此次原研替奈普酶的获批扩充了我国急性缺血性卒中的治疗方案，为患者和临床医生提供了溶栓治疗新选择，也希望该药尽快纳入医保，以帮助更多患者改善治疗结局。