中国国家药品监督管理局正式批准美通立®（英文商品名：Metalyse®，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。

　　业界观点认为，新一代溶栓药物原研替奈普酶此次获批为中国患者带来了全新治疗选择，中国卒中溶栓治疗由此进入新时代。

　　据悉，此次美通立®获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法，也是目前全球获批应用于临床的主要溶栓药物。作为新一代溶栓药物，原研替奈普酶半衰期更长，不需要长时间静脉滴注；单次推注的给药方式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求；其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。

　　卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点。

　　首都医科大学附属北京天坛医院院长，ORIGINAL临床试验中国首席研究者王拥军教授表示：“ORIGINAL研究充分证实了原研替奈普酶在发病4.5小时内中国急性缺血性卒中患者静脉溶栓治疗中的有效性和安全性。卒中严重危害人民群众的生命健康和生活质量，是重大的公共卫生问题。此次原研替奈普酶的获批扩充了我国急性缺血性卒中的治疗方案，为患者和临床医生提供了溶栓治疗新选择。希望原研替奈普酶尽快纳入医保、帮助更多患者改善治疗结局，同时助力我国卒中诊疗水平的提升。”