在大脑运动区植入电极一个月后，因遭受高压电电击而四肢截肢的受试者感觉自己“手臂”又长出来了：通过意念操控，他已可熟练“点击”鼠标、下五子棋、玩马力欧赛车。上海侵入式脑机接口公司阶梯医疗昨天公布了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验（FIM）的结果，受试者仿佛拥有了“超能力”。
阶梯医疗的技术路线与马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink相同。继Neuralink之后，今年3月，阶梯医疗成为全球第二家进入注册临床阶段的企业。受试者良好的术后恢复情况，将加快推动阶梯医疗第一代侵入式脑机接口系统的注册取证进度。如一切顺利，公司有望于2028年实现产品上市。
“我们的第二代产品已完成工程样机设计，第三代产品也在研发中。”阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓说，公司将保持一年半推出一代产品的进度，不断触碰脑机接口产业的“天花板”。
术后一月，感觉胳膊长出来了
阶梯医疗的侵入式脑机接口系统的植入体尺寸全球最小，植入体设计厚度仅为Neuralink的一半，极大降低了手术创伤和风险。术中，医生先在患者颅骨上磨出一个硬币大小的浅槽，再在槽中开一个直径5毫米的微孔，将两根直径为1/100头发丝的电极植入颅下5-8毫米处。这台神经外科微创穿刺手术全程不到2小时，术后2-3天患者创口已愈合，术后7天患者就能回家。
“感觉不到大脑里有异物。”在家开始脑控训练的受试者说。与普通医疗器械不同，术后脑控训练是脑机产品能否发挥作用极为关键的一环。在这个领域，阶梯医疗已驶入“无人区”，一切都需要自己摸索。 “想象力很关键，AI算法则能够帮助患者找到与脑机自适应的路径。”赵郑拓说。在移动电子小球的脑控训练中，阶梯医疗团队让受试者想象自己用胳膊去搬运小球，慢慢地，屏幕上的小球就能随他“一念而动”；在点击鼠标训练中，团队让受试者想象握拳的动作，经过练习，他就能通过意念点击鼠标，进而畅玩各种游戏。
训练一月余，受试者感觉失去的胳膊“长出来了”。
最小尺寸起步，攻坚最硬核脑机路线
从技术路线看，脑机接口产品分为非侵入式、半侵入式和侵入式三种，其中侵入式需要将电极插入硬脑膜以下，技术难度最大。阶梯医疗研发的脑机接口系统WRS-Ⅰ是国内首个通过注册性型式检验的侵入式脑机接口系统。
脑机接口植入体。沈湫莎摄
去年初，Neuralink完成了全球首例侵入式脑机接口植入手术，两个月后，这名四肢瘫痪的男子已能通过意念操控鼠标，在线玩游戏、下象棋。Neuralink的植入体设计厚度约为8毫米，1024通道传感器分布在64根比头发丝还细的电极上。不过，4个月后，该患者85%的电极从大脑皮层脱出失效了，这主要是源于Neuralink电极和植入体设计方面的技术限制。
阶梯医疗选择从64通道、2根电极的产品起步。之所以如此“保守”，是基于团队在电极方面长达10年的探索和超过50例脑机接口IIT（研究者发起的临床研究）实验数据。阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员李雪说：我们的前期研究表明，64通道就可与手机、平板、电脑等电子设备形成高效交互。
银线顶端为要植入电极，尺寸为头发丝的百分之一。沈湫莎摄
同时，阶梯医疗研发的电极柔性达到了Neuralink的百倍以上，电极与大脑组织的碰触已与细胞间交互无异，并且从植入体设计上对位移有更大冗余，尽可能避免电极脱出问题。
倒金字塔研发，实现体系化布局
开年以来，国内脑机接口产业政策利好不断，多家上海企业不断刷新进展。
今年2月，阶梯医疗完成了3.5亿元B轮融资，这也是中国侵入式脑机接口行业史上最大一笔融资。
阶梯医疗由中国科学院脑智卓越中心的两位“90后”研究员创立，在他们看来，脑机接口产业是一个四层的倒金字塔结构：最底层是神经电极和神经界面，这是连通大脑和外部世界的信息通道；第二层是系统，电极将脑电信号转化为数字信号，并交由外部设备进行解读；第三层是临床医学数据，这些数据中隐藏着如何将脑机接口更快更好地应用起来的方法；第四层则是神经科学对大脑的理解，比如只有知道哪个脑区信号最丰富，采集才能有的放矢。
基于对产业的理解，成立不到4年，员工不足百人的阶梯医疗已完成体系化布局。在基础研究方面，去年底赵郑拓在《自然-通讯》上发布的全新微创、高性能解决方案。在生产上，公司已拥有符合医疗器械生产标准的完备生产线，正在推进建设全国首个医疗级MEMS神经电极生产基地。
未来已来，“如臂使指”操控机器人
身处脑机接口这条高速发展的赛道，阶梯医疗的发展规划清晰而明确：今年开展3-4例预临床试验，以证明产品的安全性有效性；明年初开启大规模多中心注册临床试验，预计将开展30-40例植入手术，计划2028年实现产品上市。
侵入式脑机接口系统。沈湫莎摄
有条不紊推动第一代产品上临床的基础上，公司第二代产品已完成工程样机研发，第三代产品研发也已启动。据透露，阶梯医疗第二代产品为256通道，第三代产品则达到了惊人的4096通道。
赵郑拓表示，通道数翻倍的难点不仅在于植入体尺寸，还在于要在一枚硬币大小的系统上处理每立方毫米数千个神经元信号，这需要全新的计算模式和芯片架构。“我们已在探索应用类脑计算、边缘计算等技术，要知道类脑芯片的功耗只有普通芯片的百分之一。”他说。
植入4096通道的脑机接口产品意味着什么？赵郑拓说，届时植入者可以“如臂使指”地操控一台二三十个自由度的人形机器人，也可操控智能轮椅等其他设备。
