诺华放射性癌症疗法新适应症在中国申报上市
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者张雪)4月28日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)申报的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。
公开资料显示,这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法(RLT)Pluvicto(lutetiumLu 177 vipivotide tetraxetan)。该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请,并被CDE纳入优先审评,用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
根据诺华此前介绍,除了已获批的适应症,诺华正在探索Pluvicto在疾病更早期阶段的应用,包括转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC,PSMAddition研究)和寡转移性前列腺癌(PSMA-DC)。
Nature Medicine表示,如果Pluvicto获得FDA批准用于治疗mHSPC患者,这将成为一个重大突破,有潜力改变全球数十万前列腺癌患者的治疗格局。
诺华还正在开发广泛的RLT产品组合,探索新同位素、配体及联合疗法,以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)和前列腺癌之外的乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌。
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