今日，国家药品监督管理局批准更新诺和盈®（司美格鲁肽2.4mg）的说明书。此次更新基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果：在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，诺和盈®可降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生风险达20%。在长期安全有效减重的基础上，此次说明书更新为诺和盈®的显著心血管获益再添有力临床证据。
作为全球首个且目前唯一获批用于长期体重管理并降低MACE风险的药物，诺和盈®获得多部指南推荐，我国《肥胖症诊疗指南（2024年版）》明确提及了诺和盈®的心血管保护作用以及SELECT试验主要结果。
SELECT研究是一项具有里程碑意义的3期心血管结局试验，共纳入17604例超重或肥胖受试者。其主要结果显示，在标准治疗基础上，诺和盈®相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低。此次纳入的数据还包括：诺和盈®可降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：肥胖症构成了心血管疾病的独立风险因素。肥胖症患者面临更高的心血管发病风险、死亡风险以及因心衰导致的住院风险。SELECT研究结果填补了肥胖症治疗药物在心血管获益方面的研究空白，是超重/肥胖症合并心血管疾病治疗领域的突破性进展。
研究显示，在治疗早期，诺和盈®对MACE风险的降低，独立于体重降幅。北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇教授表示：既往基础研究发现，以司美格鲁肽2.4mg为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）可改善心血管代谢风险因素并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节，包括改善内皮功能障碍、抑制炎症反应、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集以及稳定斑块等，并且有助于降低炎症风险。
据悉，诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究及SELECT研究共纳入约2.5万例超重或肥胖受试者，验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。诺和盈®能够实现平均约17%的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年，其中1/3患者体重降幅超过20%。截至目前，司美格鲁肽的安全性和耐受性，得到了全球范围内超过2500万患者真实世界验证。
