中国国家药品监督管理局日前批准，阿斯利康旗下产品康可期（英文商品名：Calquence ，通用名：阿可替尼胶囊）适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。据悉，这是阿可替尼在中国市场获批的第3项适应症，标志着其将同时适用于初治和经治的CLL/SLL患者。
阿可替尼此次批准是基于ChangE Ⅲ期临床试验的积极结果。ChangE是一项由阿斯利康中国牵头的随机、多中心、开放标签的亚洲Ⅲ期临床试验。相关数据已于第66届美国血液学会（ASH）年会上公布。
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤。相关数据显示：中国的发病中位年龄为65岁。随着我国人口老龄化的加剧及常规体检的普及，CLL发病率呈上升趋势。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其当患者伴有预后不良高危因素时，疾病负担往往很重。
ChangE试验国际协调研究者，中国医学科学院/中国协和医科大学血液学研究所血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授表示：“慢性淋巴细胞白血病患者长期接受规范治疗，对疗效和生活质量均具有重要意义。我们的ChangE研究显示，这一创新疗法显著延长了患者的无进展生存期，同时表现出了较好的耐受性。结合阿可替尼ELEVATE-TN全球Ⅲ期临床研究超过6年的长期随访数据，这些成果为慢性淋巴细胞白血病的治疗带来了新的希望，有望在未来为患者提供更为高效和安全的治疗方案。”
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静博士表示：此次获批体现了阿可替尼作为慢性淋巴细胞白血病患者一线治疗方案的安全性和有效性，未来将继续聚焦血液系统恶性肿瘤患者巨大的未尽之需，持续扩大研发管线布局，惠及更多中国患者。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：慢性淋巴细胞白血病患者早期症状隐匿，需要创新治疗方案以实现病情的可持续控制。阿斯利康将继续致力于推动国际经验与中国本土科研力量相结合，为中国肿瘤患者带来更多创新药物和疗法。
