3月5日，十四届全国人大三次会议在人民大会堂举行开幕会，国务院总理李强作政府工作报告时表示，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。

　　2018年以来，国家层面已开展了10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件。

　　随着药品集采推进，如何强化质量评估和监管，受到的关注度与日俱增。

　　有业内人士对第一财经记者表示，随着仿制药价格在走低，必然会带来药品市场监管压力的大增，因此监管也需要顺势而动，对那些低价中标的品种要做重点的监管和抽查。“我们在药品集采上节约下来的社会成本，也需要拨出一部分经费增加到对市场监管投入上。”

　　如何提升药品质量监管，在这次两会上，也受到代表们关注。

　　全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议完善持有人制度、加强委托生产质量管理。

　　自2015年国务院提出开展MAH制度（药品上市许可持有人制度）试点工作以来，我国医药产业经历了深刻的变革。MAH制度的实施，不仅激发了新药研发的热情，还促进了产业升级和资源配置的优化。新修订的《药品管理法》明确了MAH的法律地位，为药品上市许可与生产许可的分离提供了法律保障。

　　陈保华表示，随着市场的深入反馈和监管的逐步深入，MAH制度在实施过程中也暴露出一些亟待解决的问题，其中在委托生产方面，随着MAH制度的推行，委托生产成为常态，但这也带来了质量控制、生产合规等方面的风险。部分B证、C证企业可能缺乏足够的生产经验和质量控制能力，导致药品质量存在隐患。

　　另外，在跨省延伸监管协作方面，MAH制度下，药品的生产和上市许可可能分处不同省份，这给跨省监管带来了挑战。目前，省级药监局间的协同联动机制尚不完善，导致监管效率不高，甚至可能出现监管空白。

　　陈保华建议，强化MAH核心能力建设与监管；优化监管新模式，加强跨省协作；统一监管标准；引入QP（质量受权人）制度，提升质量管理水平；健全药物警戒体系，保障用药安全；推动行业国际化发展。

　　“完善持有人制度、加强委托生产质量管理是我国医药产业持续健康发展的必然要求。通过强化MAH核心能力建设、优化监管新模式、引入QP制度、健全药物警戒体系以及推动行业国际化发展等措施的实施，将进一步提升我国药品监管水平和医药产业的整体竞争力。”陈保华说。