近日，恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。 

目前，瑞康曲妥珠单抗相关项目的累计研发投入已超过14亿元。

01、拿下国产首个

公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种以HER2为靶点的ADC药物，它能特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内，并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切作用释放毒素，在肿瘤细胞内产生药物效应，诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

2025年5月，瑞康曲妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的国产抗体偶联药物。

根据HORIZON-Lung研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。患者中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。

2025年9月，瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报获国家药监局受理且被纳入优先审评程序。此外，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。

目前，瑞康曲妥珠单抗正在积极推进多项临床试验。2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

02、加速布局

HER2（人表皮生长因子受体2）在多种实体瘤中过表达或突变，包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等，是肿瘤治疗的经典且高价值靶点。HER2的过表达与肿瘤的侵袭性相关，促进细胞生长增殖并抑制细胞凋亡。HER2状态的改变在靶向药物出现之前通常意味着预后不佳和更高的复发风险，但随着靶向治疗药物的开发，HER2阳性肿瘤患者拥有了新的治疗选择。ADC技术通过优化抗体、连接子及载药（Payload），在一定程度上实现了对传统单抗和小分子药物的超越。

HER2 ADC市场是目前全球肿瘤药物领域中竞争激烈、增长快速的细分赛道之一。该市场竞争格局由少数国际巨头主导，正被一波国产创新力量所挑战。

目前已上市的产品有罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗(T-DXd)，除此之外，新一代荣昌生物研发的维迪西妥单抗，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗等均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024 年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。

除了在国内获批上市，恒瑞医药正在加速布局海外市场。

2025年9月，恒瑞医药与Glenmark Pharmaceuticals公司的全资子公司Glenmark Specialty S.A.（GSSA）就瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）达成独家许可协议。

根据协议条款，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark。恒瑞医药将收取1800万美元的首付款、最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。

整体来看，HER2 ADC市场正朝着高度竞争、产品力驱动的方向发展。T-DXd凭借卓越疗效、广泛适应症和持续的临床研究进展，尤其在HER2阳性及低表达乳腺癌的治疗中占据不可替代的地位，后发产品或通过产品差异化来寻找生存空间。

其中，国产创新药凭借安全性和价格优势，将在国内市场占据重要地位。随着全球市场的进一步细分，ADC产品正逐渐从后线治疗向一线治疗以及新辅助/辅助治疗拓展。同时，行业正在积极探索包括新型双抗ADC在内的下一代技术，以巩固其在高价值治疗领域的领导地位。