第三章  正式发补、发补咨询和异议程序

第一条  在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。

第二条  申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。

第三条  药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

根据股价表现专业评审问询函应该是在股价大跌的时候下发的大概是9月19日，申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。也就是9月26进行答复，9月底提出一次补充资料要求，然后进入80天倒计时，12月19号之前一次性提交所有补充材料。然后启动评审，因为是优先评审流程所以评审时长延长四分之一，这个四分之一是纳入优先评审的200天的四分之一还是，补充材料的80天的四分之一呢，我没研究明白，对应的评审时间是50天就是1月底和2月3号，如果是20天那就是1月9号。所以关键节点一个是1月中旬或者2月初。往大了说就是1月-2月是产品即将问世期，不建议再有大动作，相信8年的研发是没有问题的，相信自己，相信康乐，祝愿各位价值投资都得到回报哈。